CAPÍTULO N: EN FARMACIA INDUSTRIAL – ÁREA GARANTÍA DE CALIDAD
ARTÍCULO 1301. Crear la Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad,1de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. 2
ARTÍCULO 1302. Aprobar el reglamento general, el Plan de Estudios y los contenidos mínimos de las asignaturas correspondientes a la Carrera de Especialización, que forma parte del presente Capítulo.3
PLAN DE ESTUDIOS4
I. INSERCIÓN INSTITUCIONAL DEL POSGRADO
Denominación del posgrado:
Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad
Denominación del Título que otorga:
Especialista en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad
Unidades Académica/s de las que depende el posgrado:
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires
Sede/s de desarrollo de las actividades académicas del posgrado:
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires
Sede administrativa: Secretaría de Posgrado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires
Resolución/es de CD de la/s unidad/es Académica/s de aprobación del Proyecto de posgrado: Resolución (CD)
II. MODALIDAD
| Presencial | Distancia |
| X |
III. FUNDAMENTACION DEL POSGRADO A) Antecedentes
a) Razones que determinan la necesidad de creación del proyecto de posgrado:
El acceso al medicamento es uno de los pilares para acceder a la salud, garantizado en el artículo 25 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y en el artículo 12 del Pacto Internacional por los Derechos Económicos Sociales y Culturales, siendo entonces un derecho consagrado por nuestra Constitución nacional. En este sentido, la participación del Estado en el área resulta fundamental al momento de generar políticas públicas inclusivas que asistan a la población más vulnerable y, además, constituye un elemento central en el camino de la soberanía nacional.
La industria farmacéutica es un sector considerado estratégico por las políticas nacionales de la gran mayoría de los países desarrollados. Ello es así por razones que se vinculan a la generación de conocimiento científico, la tecnología, la atención de la salud y la producción de bienes con alto valor agregado, además de la necesidad de poner al alcance de la población todas las novedades terapéuticas disponibles como forma de incrementar el nivel de salud de los países.
Argentina cuenta con una industria farmacéutica nacional industrialmente competitiva y tecnológicamente moderna, compatible con el objetivo estratégico de asegurar un adecuado abastecimiento de medicamentos, a precios accesibles y elaborados acorde con las normas internacionales en la materia. En ese contexto -junto a países como EE. UU., Japón, Alemania y Suiza, Argentina es uno de los contados países del mundo cuyos laboratorios de capitales nacionales tienen una presencia y participación en su mercado interno superior a la de los laboratorios extranjeros. Adicionalmente, la industria farmacéutica en Argentina es el tercer sector industrial en cuanto a la magnitud del valor agregado industrial que genera, detrás de la actividad de refinación de petróleo y el sector del hierro y el acero. A esta información, poco conocida y señalada, debe agregarse que esta industria registra también los más altos niveles sectoriales de investigación y desarrollo, que genera empleos de alta calidad y profesionalidad y que desempeña un rol clave en el sistema nacional de salud.
El Aseguramiento de la Calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada.
La Carrera de Especialización en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas orientación Desarrollo y Garantía de Calidad para Farmacéuticos fue creada en 1995 por el Artículo 1401 CÓDIGO.UBA IX-9. A su vez proviene de la Carrera de Farmacia Industrial creada en 1959, transformada en Licenciatura en Industrias Bioquímico Farmacéuticas en 1979.
La Especialización surge como respuesta a la demanda de perfeccionamiento de un grupo de Farmacéuticos que se desempeñaban en esta área.
La carrera de Especialización en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas orientación Desarrollo y Garantía de Calidad forma farmacéuticos expertos en el área, calificándolo para prevenir, identificar y resolver con eficacia los problemas relacionados. Asimismo, esta carrera brinda una formación básica en gestión de estos servicios acorde a las necesidades actuales.
La trascendencia social está dada por la formación de recursos humanos y su inserción laboral. Por otra parte, estos recursos humanos capacitados contribuyen a la mejora de la calidad en la producción de medicamentos.
La experiencia acumulada durante VEINTICINCO (25) años de dictado y los aportes de los egresados de la Carrera contribuyeron a la autoevaluación de la propuesta original y a la formulación de adaptaciones a las necesidades actuales, tanto profesionales como sociales.
La revisión de la carrera que se propone responde a la experiencia recogida mediante la implementación del último Plan de Estudios de la Carrera de Especialización en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas orientación Desarrollo y Garantía de Calidad, que data de 2011 (Resolución (CS) N° 3390/2011), y como parte de la actualización periódica de contenidos que resulta imprescindible para mantener la enseñanza acorde a los últimos avances científicos-tecnológicos y estándares de excelencia del sector. Asimismo, se propone el cambio de nombre de algunas materias y la actualización de contenidos que se propone de acuerdo con la evolución del conocimiento de las diferentes Asignaturas de la Carrera.
En síntesis, la revisión del Plan de Estudios enfatiza en la capacitación de los egresados en aspectos teórico-prácticos considerados prioritarios acorde al perfil de profesional que demanda la industria farmacéutica actual y a las perspectivas de ésta en el futuro cercano.
Además, considerando la concepción de esta carrera y los contenidos que se abordan en su Plan de Estudios, se contempla el cambio de su denominación por el de Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad, de modo de compatibilizar el título de Especialista con el establecido por el Ministerio (actual Secretaría) de Salud y Acción Social (Resolución MS 1186/2013).
b) Antecedentes en instituciones nacionales y/o extranjeras de ofertas similares:
La Universidad Complutense de Madrid en su área de posgrado: el “Instituto Universitario de Farmacia Industrial” cuyos primeros estatutos fueron aprobados en el año 1989 tiene como finalidad genérica la investigación y la enseñanza especializada en el ámbito de la Farmacia Galénica Industrial en su más amplio sentido, comprendiendo entre otros, los problemas relativos a la producción de medicamentos a nivel industrial, el aseguramiento de la calidad y eficacia clínica de la forma de dosificación. Dicho instituto dicta cursos especializados, coloquios, seminarios, promueve la investigación y provee asesoramiento y cooperación científica y técnica a entidades públicas y privadas. No dicta una Carrera de Especialización.
La Universidad de Barcelona ofrece un Posgrado de “Experto en Aplicación de la Calidad Farmacéutica: GLP-GMP, ISO y validaciones en la industria farmacéutica”, cuya duración es un año, presenta la modalidad presencial y on-line; un “Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica” con una duración de UN MIL SETECIENTAS TREINTA Y CUATRO (1734) horas (aunque dice flexible) y que implica prácticas en empresa.
La Universidad de Chile ofrece un Magister no Acreditado en Ciencias Farmacéuticas con diferentes líneas de investigación, pero que ofrece un plan de especialización en Industria, manejado con el sistema de créditos.
No existe otro posgrado de estas características en otra Universidad Nacional. La Universidad de Ciencias Empresariales y Sociales (UCES) – Argentina, ofrece el curso de Posgrado de “Quality Assurance” de SETENTA Y OCHO (78) horas (VEINTISEIS (26) clases de TRES (3) horas cada una).
La Universidad Kennedy ofrece una Especialización en Farmacia Industrial, pero con Orientación a Productos Médicos y que no aborda la Garantía de Calidad en la elaboración de medicamentos.
Existe una vinculación concreta de la carrera de grado que se dicta en esta unidad académica (Farmacia) con esta Carrera de Posgrado, sobre todo para los egresados que trabajan en la industria.
Además, es importante destacar que hemos tenido estudiantesegresados de distintas universidades nacionales como Córdoba, Rosario, La Plata, Tucumán, Nacional del Sur y privadas como Kennedy y Maimónides, y de otros países latinoamericanos como Colombia, Venezuela, Bolivia y Perú que han cursado la Carrera de Especialización en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas orientación Desarrollo y Garantía de Calidad. Este indica que la carrera ha trascendido el ámbito nacional y es considerada como referencia en Latinoamérica.
c) Comparación con otras ofertas existentes en la Universidad:
Este posgrado tuvo origen en 1959 con la Resolución (CS) N° 102/59 como Carrera de Farmacia Industrial, luego es modificada por la Resolución (CD) N° 1372/64 a Carrera en Industrias Bioquímico Farmacéuticas. En 1979 se transforma por Resolución N° (CS) 593/79 en Licenciatura en Industrias Bioquímico Farmacéuticas, que se divide en cuatro orientaciones: Producción Farmacéutica y Cosmética, Control de Calidad, Biotecnología y Microbiología Industrial y Tecnología Alimentaria.
En 1995 las orientaciones Control de Calidad y Producción Farmacéutica y Cosmética se transforman por Resolución (CS) N° 2676/95 en Carreras de Especialización en Desarrollo y Garantía de Calidad y Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica, respectivamente.
La Carrera de Especialización en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas orientación Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica pasó a llamarse en la actualidad Farmacia Industrial, con una orientación hacia la producción de medicamentos a escala industrial.
El egresado de la carrera de Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad es un profesional calificado especialmente en lo que compete al aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica. Al finalizar la carrera los participantes habrán adquirido conocimientos y habilidades que potenciarán su capacidad para conducirse en sus respectivas funciones. A su vez, varias asignaturas de este posgrado están compartidas con otra carrera de especialización de nuestra Facultad: La asignatura Validación en la Industria Farmacéutica es compartida con el posgrado de Farmacia Industrial y dictada por docentes de ambas carreras, aunque está a cargo de un profesor de ese posgrado. Las asignaturas Desarrollo Galénico, Dirección de Empresas, Biofarmacia y biodisponibilidad e Higiene y seguridad industrial están compartidas con el posgrado de Farmacia Industrial y a cargo de docentes de la Facultad.
La Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad consta de CATORCE (14) asignaturas de las cuales CINCO (5) son compartidas con otro posgrado y una de ellas a cargo de docentes de nuestra Especialidad.
d) Consultas a las que fue sometido el proyecto de posgrado:
La Carrera de Especialización en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas orientación Desarrollo y Garantía de Calidad (Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad, en la propuesta de nueva denominación) se actualiza de manera permanente no solo por los profesionales que la componen sino por estar en contacto con Asociaciones Profesionales como la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI) y con International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y con los Colegios Profesionales.
En esta Carrera todas las asignaturas están a cargo de Profesores de reconocida trayectoria. Tanto prácticamente la mayoría de los Profesores a cargo como muchos docentes de las asignaturas son docentes con dedicación exclusiva que no solo se dedican a la docencia, sino que poseen un activo rol en investigación, muchos de ellos pertenecientes a la Carrera de Investigador Científico del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET).
A su vez, los docentes de las asignaturas de dedicación parcial son docentes también en materias de grado y con activo ejercicio profesional. Es por todo lo expuesto que esta Carrera se nutre de investigadores y de profesionales que actualizan permanentemente los temas de las Asignaturas. Al finalizar cada asignatura el Profesor a cargo realiza una encuesta a los estudiantes y esta es una herramienta que sirve para la mejora continua en el dictado de estas.
Todos estos mecanismos confluyen en la obtención de Asignaturas actualizadas, de excelente nivel Académico que redundan en la formación de un Profesional con un vasto conocimiento en el tema.
B) Justificación:
La Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad se encuadra en el marco de lo dispuesto en el Título 20, Capítulos A y C del Libro I del CÓDIGO.UBA y la normativa vigente para las carreras de Especialización de la Facultad de Farmacia y Bioquímica (Capítulo A CÓDIGO.UBA IX-9).
El Plan de Estudios propuesto es estructurado y está conformado por CATORCE (14) asignaturas cuatrimestrales, distribuidas en CUATRO (4) cuatrimestres, y con una carga horaria total propuesta de SEISCIENTAS CUARENTA Y SIETE (647) horas. A su vez, los estudiantes una vez concluida la carrera deberán presentar un Trabajo Final Integrador bajo la dirección de un profesor y sobre un tema relacionado con la carrera.
En el marco de la última Resolución Ministerial para las Carreras de Especialización en Farmacia, se propone incrementar la carga horaria total de prácticas (de DOSCIENTAS CUARENTA Y NUEVE (249) horas actuales a TRESCIENTAS TREINTA Y TRES (333) horas).
Las Asignaturas se dictan de modo teórico-práctico, especialmente de forma presencial.
La formación práctica de cada una de las asignaturas de la Carrera de Especialización que así lo contemplan, se realizan de diversas formas según lo requieran, ya sea con trabajos prácticos propiamente dichos, talleres, monografías, etc. Esta actividad práctica se va renovando periódicamente, de acuerdo con la actualización de los conceptos teóricos.
Las actividades prácticas que corresponden a cada materia se relacionan con sus contenidos teóricos e involucran desde el manejo de equipamiento que no está disponible habitualmente para estudiantes de grado, la realización de determinaciones específicas, el análisis de muestras problema, todo desde el punto de vista analítico y netamente práctico.
Además, existen asignaturas, cuyo trabajo práctico involucra la resolución de casos, el planteo de situaciones posibles, la redacción de procedimientos o de informes, la búsqueda de información específica, que se implementan a modo de talleres.
Tanto desde el punto de vista analítico como desde el punto de vista teórico, se plantean situaciones que los estudiantes deben resolver y presentar un informe que se puede evaluar en forma individual o de a grupos y que inciden como un concepto general del alumno.
Asimismo, se incorporarán algunas actividades no presenciales (TREINTA Y CINCO (35) horas de la carga horaria total) que podrán incluir recursos didácticos virtuales a fin de mejorar la enseñanza y favorecer el aprendizaje pluri-contextualizado, es decir, la posibilidad de aprender en todo tiempo y lugar. Por otra parte, y considerando la incorporación del cuarto cuatrimestre, se propone cambiar de cuatrimestre la asignatura Dirección de Empresas a fin de lograr una mejor secuencia didáctica y un aprendizaje con mayor integración de contenidos, contribuyendo, además, a una mejor distribución de la carga horaria.
Los estudiantes que concurren a la Carrera para completar aspectos de su formación profesional, habitualmente se encuentran trabajando en las industrias farmacéuticas, química, cosmética, veterinaria y la implementación de pasantías hacen imposible su asistencia. Esto trae la ventaja, que muchos de ellos poseen la experiencia laboral personal.
IV. OBJETIVOS DEL POSGRADO
Esta carrera tiene como objetivo la formación de un Farmacéutico Especialista brindándole los conocimientos adecuados para su inserción en el ámbito de Garantía de Calidad en la producción industrial de medicamentos y asegurar la capacidad teórica y el entrenamiento operativo, para responder en forma práctica a los problemas que surjan en el ejercicio de la Profesión.
- Actualizar con las últimas normativas de las GMP y evaluar las tendencias internacionales. Poder integrarlas de manera eficiente a su quehacer laboral.
- Profundizar en los conocimientos de grado ya sea incrementando su capacidad analítica para la elucidación de estructuras empleando técnicas de última generación.
- Comprender los aspectos relacionados con el diseño, desarrollo y análisis de protocolos experimentales y clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Adquirir conocimientos de principios de administración y dirección, planificación y estrategia, economía, finanzas, costos y contabilidad gerencial, así como la gestión de proyectos y recursos humanos con el fin de asegurar su eficacia en la aplicación de las competencias adquiridas en la especialización.
- Conocer el marco legal referente a Higiene y Seguridad en el Trabajo que se aplica en el ámbito de la República Argentina.
- Conocer los diferentes ensayos para evaluar seguridad de drogas y medicamentos en etapas de desarrollo y familiarizarse con guías nacionales e internacionales relacionadas.
V. PERFIL DEL EGRESADO
La Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad persigue la formación de un especialista con alto nivel de capacitación para:
- Desempeñarse en la Industria Farmacéutica en actividades de Dirección Técnica o Gerencial
- Detectar debilidades, riesgos e incumplimientos y potenciar las fortalezas de los sistemas de calidad de los que formen parte.
- Optimizar los recursos técnicos existentes en sus organizaciones.
- Sumar experiencia práctica en base al análisis de riesgos, causas e impacto relativos a la elaboración, almacenamiento y distribución de medicamentos.
- Evaluar la información disponible en el marco del sistema de gestión de calidad para la toma profesional de decisiones sólida y científicamente basadas.
VI. ORGANIZACIÓN DEL POSGRADO
a) Institucional:
Se transcribe a continuación la estructura de gobierno de la Carrera, acorde al Reglamento vigente aprobado por el Consejo Superior de Carreras de Especialización de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, por Capítulo A CÓDIGO.UBA IX-9.
Dirección y Cuerpo docente
El Consejo Directivo designará un Director a propuesta del Decano/a, elegido preferentemente entre profesores regulares u otros investigadores docentes de la Facultad que hayan realizado una obra de investigación relevante avalada por sus trabajos y publicaciones, con título de doctor o magister o méritos equivalentes, o profesores eméritos o consultos. Durará CUATRO (4) años en sus funciones y podrá ser reelecto. Las Carreras podrán tener un Subdirector que será profesor o experto designado de igual forma que el Director y/o un Coordinador Docente, designado por el Consejo Directivo.
Las funciones principales del Director y/o Subdirector de la Carrera serán:
- Ser responsable del cumplimiento de los objetivos de la Carrera
- Elaborar y/o modificar los planes de estudio. Solicitar los programas analíticos a los docentes a cargo.
- Proponer los cuerpos académicos y docentes a cargo de los diferentes módulos/asignaturas
- Ser el responsable de la gestión administrativa de las actas de regularidad y exámenes de estudiantes.
- Elaborar propuestas para el mejoramiento de la Carrera.
- Proponer el cuerpo docente
La Carrera podrá tener un Coordinador Docente, que será un docente de la Facultad designado por el Consejo Directivo a propuesta del Director de la Carrera con el aval de la Comisión Académica Asesora para las Carreras de Especialización en Farmacia u aconsejado por la Comisión de Posgrado. La designación será por un periodo de CUATRO (4) años y podrá ser re-designado. La función del Coordinador Docente es asistir al Director y/o al Subdirector. Coordinar el dictado de las Asignaturas, siendo el nexo entre la parte académica y la técnico-administrativa.
Los docentes y colaboradores docentes de la Carrera serán designados por el Consejo Directivo de la Facultad a propuesta del/los Director/es de la Carrera. La Comisión Académica Asesora para las Carreras de Especialización en Farmacia analizará los antecedentes de los docentes propuestos y elevará a la Comisión de Posgrado, y por su intermedio al Consejo Directivo, el listado correspondiente.
Comisión Académica Asesora
El desarrollo de la Carrera de Especialización en Farmacia está bajo la supervisión de la Comisión Técnica Asesora para las Carreras de Especialización en Farmacia El Consejo Directivo designa a una Comisión Académica Asesora a propuesta del Decano. Dicha Comisión está constituida por miembros de cada una de las áreas disciplinares. Durarán en sus funciones CUATRO (4) años y podrán ser reelectos.
Serán funciones de la Comisión Académica Asesora:
1. Evaluar las presentaciones de los aspirantes.
2. Proponer al Consejo Directivo a través de la Comisión de Posgrado:
- la aprobación de los· programas analíticos de los cursos.
- la designación de los docentes de las asignaturas.
- La designación de tutores para las prácticas y para la elaboración de los finales y de evaluadores, en los casos que corresponda.
- el establecimiento de requisitos de admisión adicionales en los casos que fueren necesarios.
3. Supervisar el cumplimiento de los planes de estudio y elaborar propuestas de modificación, reevaluando periódicamente el desenvolvimiento del dictado.
4. Supervisar el cumplimiento y desarrollo de prácticas profesionales.
5. Entender en el seguimiento de los estudiantes junto con el Director.
6. Colaborar con el Director en la propuesta del cuerpo académico de las Carreras, que será designado posteriormente por el Consejo Directivo.
7. Entender en el seguimiento de los docentes en lo referido a su participación en el posgrado
8. Acordar con el Director los aranceles de la Carrera, informarlos a la Comisión de Posgrado para su elevación y aprobación por el Consejo Directivo de la Facultad.
9. Aprobar el tema del Trabajo Final Integrador y el Director propuesto por el estudiante y notificar a ambos de su aprobación, en acuerdo con el Director de la Carrera.
10. Designar a los jurados del Trabajo Final Integradora propuesta del Director de la Carrera.
11. Constituirse como Comisión del Seguimiento de los Trabajos Finales Integradores.
12. Colaborar en la Secretaría de Posgrado en la propuesta de encuestas para el seguimiento de los estudiantes, docentes y graduados.
13. Asesorar en los procedimientos a seguir para el reconocimiento de asignaturas aprobadas en otras instituciones universitarias nacionales o extranjeras. Se podrá reconocer hasta un máximo de CINCUENTA por ciento (50%) de la carga horaria total de la Carrera, según lo establece el Artículo 12 CÓDIGO.UBA I-20.
14. Establecer los requisitos curriculares que deberán cumplir los graduados de otra Universidades Nacionales o Extranjeras reconocidas para poder postularse a las Carreras de Especialización en Farmacia.
b) Académica:
La Carrera tiene un total de SEISCIENTAS CUARENTA Y SIETE (647) horas.
Total de horas presenciales: SEISCIENTAS DOCE (612) horas. (NOVENTA y CUATRO PUNTO SEIS por ciento (94,6%) del total de horas de la Carrera).
Total de horas no presenciales: TREINTA Y CINCO (35) horas. (CINCO PUNTO CUATRO por ciento (5,4%) del total de horas de la Carrera).
La Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad tendrá una duración de DOS (2) años y estará conformada por el dictado de CATORCE (14) asignaturas y un Trabajo Final Integrador. La duración total de la carrera será de CINCUENTA Y SEIS (56) semanas, considerando VEINTIOCHO (28) semanas de calendario académico por año. Carga horaria semanal promedio: entre ONCE (11) y DOCE (12) horas.
El Plan de Estudios propuesto está constituido por CATORCE (14) asignaturas cuatrimestrales y un Trabajo Final Individual de carácter Integrador, de acuerdo al siguiente esquema:
Cuadro correspondiente al Plan de Estudios
El Plan de Estudios presenta un total de SEISCIENTAS CUARENTA Y SIETE (647) horas totales, TRESCIENTAS CATORCE (314) horas teóricas, (SEIS (6) horas no presenciales) y TRESCIENTAS TREINTA Y TRES (333) horas prácticas (VEINTINUEVE (29) horas no presenciales).
Total de horas presenciales: SEISCIENTAS DOCE (612) (NOVENTA Y CUATRO PUNTO CINCO por ciento (94,5%) del total de horas de la Carrera).
Total de horas no presenciales: TREINTA Y CINCO (35) (CINCO PUNTO CINCO por ciento (5,5%) del total de horas de la Carrera).
Ninguna asignatura tiene correlatividades.
La modalidad de evaluación final consiste en la realización de un trabajo final integrador (TFI), dirigido por docentes de la carrera con experiencia en dirección de trabajos de investigación. Deberá estar vinculado a los temas de la carrera, pero desarrollando aspectos novedosos que incluyan una profunda revisión bibliográfica o un trabajo experimental.
La defensa del Trabajo Final Integrador (TFI) es pública, asiste el Director del Trabajo Final Integrador (TFI), pueden asistir los compañeros y estudiantes de cohorte actual y familiares. El Trabajo Final Integrador (TFI) se califica numéricamente de UNO (1) a DIEZ (10) y se confecciona un dictamen y acta. Se reconoce una realidad común a todos los posgrados, nacionales e internacionales, con respecto a la presentación del Trabajo Final Integrador (TFI) o tesina, el cual se demora o más aún no llega a presentarse.
Contenidos Mínimos de las Asignaturas de la Especialización:
Aseguramiento de Calidad en Plantas Farmacéuticas
Calidad. Evolución del Concepto. Organigrama de un Laboratorio de Producción Farmacéutica. Plantas Elaboradoras de Medicamentos: aplicación de GMP en el diseño de una planta farmacéutica. Introducción a las Buenas Prácticas de Control de Calidad. Gráficos de Control Estadístico y su Aplicación al Control de Calidad. Requerimientos del Instrumental y Equipos de Control de Calidad. Especificaciones. Normas Generales para el Aseguramiento de Calidad de Maquinarias y Equipos. Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad. Guía de Producción. Gestión de riesgos. Integridad de datos.
Métodos microbiológicos aplicados al control de calidad
Control de Calidad de productos esterilizados y de procesos de esterilización. Control de áreas estériles y flujos laminares. Control de ambiente laboral. Control Microbiológico de drogas, fármacos y cosméticos. Limites microbianos. Recuento de microorganismos y marcha microbiana para microorganismos indicadores, oportunistas y patógenos. Pruebas de desafío para el control de conservadores. Diferentes metodologías. Verificación/Validación de la metodología de ensayo de Endotoxinas bacterianas.
Valoración microbiológica de sustancias activas
Valoración de sustancias activas antimicrobianas y factores de crecimiento (aminoácidos, vitaminas, etc.). Microorganismos de ensayo. Conservación. Patrones de referencia. Métodos turbidimétrico y por difusión en medios gelificados. Curvas dosisefectos. Diseños experimentales. Ensayo de rectas paralelas y de relación dependientes. Pruebas de validez. Cálculo de potencias y de sus límites de confianza. Combinación de ensayos independientes.
Fundamentos de Disolución
Historia: teoría y generalidades. Aspectos teóricos de la disolución. Factores tecnológicos que afectan la disolución: factores fisicoquímicos del principio activo, modulación de la solubilidad y de la velocidad de liberación. Desarrollo de métodos. Pruebas oficiales de disolución “in vitro”. Aparatos de estudios de velocidad de disolución de fármacos desde formas no orales (vías perilingual, vía rectal, vía cutánea, etc.) Calibración física y química de los equipos. Validación.
Ensayo de disolución y Perfil de disolución: interpretación de resultados y tablas de aceptación. Comparación de perfiles de disolución. Biodisponibilidad. Bioequivalencia. Sistemas de liberación modificada.
Determinación de estructuras orgánicas
Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de 1H. Espectroscopía de resonancia magnética nuclear de 13C Transferencia de polarización. Técnicas bidimensionales. Espectrometría de masa (EM). Instrumental. Tipos de Ionización. Fuentes de ionización. Analizadores. Espectroscopia IR. Aplicación de la absorción en el infrarrojo para la determinación cuantitativa y cualitativa. Polarimetría. Espectroscopía UV y visible. Absorbancia y Absortividad molar. Fármacos y Quiralidad. Importancia del reconocimiento de la quiralidad y de configuración absoluta en fármacos. Métodos analíticos utilizados para el seguimiento de la síntesis de principios activos quirales. Polimorfismo. Propiedades diferenciales entre polimorfos. Técnicas analíticas para el estudio del polimorfismo. Cromatografía líquida de alta perfomance. Cromatografía de absorción, partición, de intercambio iónico y filtración molecular.
Estabilidad Farmacéutica
Elementos de cinética química. Reacciones de degradación. Factores que afectan la estabilidad: Físicos, Químicos, Microbiológicos, Tecnológicos, Humedad, Temperatura, Luz. Estructura molecular: Hidrólisis, Oxidación, Fotolisis. Estado sólido: Polimorfismo, Isomería, Reactividad Determinación de perfiles de pureza. Sustancias relacionadas: impurezas de síntesis y productos de degradación codificados y no codificados. Ensayos de preformulación. Acción de los excipientes sobre la estabilidad de los principios activos. Predicción de la estabilidad. Ensayos analíticos, farmacotécnicos y microbiológicos de las diferentes formas farmacéuticas. Estabilidad de Productos biológicos y biotecnológicos. Estabilidad y organismos de control.
Higiene y seguridad industrial
Concepto y objetivos de la Higiene y Seguridad en el Trabajo. Enfermedades profesionales. Accidentes de trabajo. Educación para la higiene y seguridad en el trabajo. Superintendencia de Riesgo del Trabajo (SRT). Organización Internacional del Trabajo (OIT): Servicios de Medicina del Trabajo y de Higiene y Seguridad en el Trabajo. Legislación de Higiene y Seguridad en el Trabajo. Ley N° 19 587 y Decreto PEN N° 351/79. Características constructivas de los establecimientos. Abastecimiento de agua potable y de uso industrial. Factores ambientales de orden físico, químico y biológico que inciden en la salud y seguridad de los trabajadores. Protección personal del trabajador. Normas y elementos de protección personal. Ergonomía. Análisis y tratamiento de Efluentes cloacales e industriales. Limpieza y Desinfección en la Industria. Gestión de Residuos urbanos, peligrosos y patogénicos. Manejo Integrado de Plagas (MIP). Protección contra incendios.
Desarrollo Galénico
Preformulación farmacéutica. Estudios de estabilidad. Desarrollo de formas farmacéuticas sólidas y Manufactura continua. Formas Farmacéuticas Especiales. Recursos tecnológico-farmacéuticos para la mejora de las propiedades biofarmacéuticas de principios activos. Desarrollo de formas farmacéuticas sólidas de liberación modificada. Liberación prolongada, sostenida, retardada, bifásica, pulsátil, entre otras. Estrategias micro y nanotecnológicas. Biomateriales. Sistemas inyectables. Implantes inyectables. Productos veterinarios. Cambio de escala. Calidad por diseño. Diseño de procesos.
Especialización en Análisis Químico Instrumental
Fundamentos, equipamientos y aplicaciones en el área farmacéutica de métodos de análisis instrumental. Métodos espectroscópicos UV-Visible y fluorescencia, sensibilidad y especificidad. FTIR. Absorción atómica, métodos de atomización. Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear. Espectrometría de masas, métodos de ionización y analizadores. Técnicas separativas, HPLC, cromatografía gaseosa, electroforesis capilar, variables a tener en cuenta, discusión de las distintas partes de los equipos, tipos de detectores. Electroquímica. Celdas Electroquímicas. Electrodos de Referencia. Biosensores. Validaciones.
Biofarmacia y Biodisponibilidad
Farmacocinética y biofarmacia. Resolución de problemas cinéticos que involucran el conocimiento de constantes cinéticas, volumen de distribución y clearance renal y hepático. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Definiciones y cálculo de las mismas. Relación entre la disolución, la absorción y los perfiles plasmáticos y urinarios. Acumulación de drogas. Profármacos. Aspectos biofarmacéuticos y regulatorios de medicamentos biológicos y biosimilares. Normativas internacionales y nacionales sobre bioequivalencia. Protocolos clínicos de estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia y biosimilaridad.
Validación en la Industria Farmacéutica
Generalidades de validación. Calibración de instrumentos y control de cambios. Validación de métodos analíticos. Validación microbiológica. Calificación de equipos para productos sólidos y líquidos. Validación de sistemas de agua purificada. Sistema HVAC y clasificación de áreas limpias. Validación de limpieza. Validación de procesos para sólidos. Validación de procesos inyectables. Ensayo de media fill.
Evaluación no clínica de productos farmacéuticos
Evaluación no clínica en etapas de desarrollo. Ensayos in vitro, ex vivo e in vivo de eficacia y seguridad. Aspectos farmacocinéticos no clínicos. Estudios toxicológicos generales y específicos. Toxicocinética. Recopilación no clínica para sustentar estudios clínicos de Fase I. Ensayos biológicos empleados en el control de calidad de productos farmacéuticos. Conceptos generales. Validación. Patrones. Estadística aplicada al ensayo biológico. Aspectos metodológicos y diseños experimentales de estudios in vitro, ex vivo e in vivo para la evaluación de potencia, identificación e impurezas de productos farmacéuticos.
Concepto de las 3Rs (Reducción, Refinamiento, Reemplazo). Aplicación de métodos alternativos a la experimentación animal en etapas de desarrollo y control de calidad de productos de uso en humanos.
Dirección de Empresas
Fundamentos de Dirección de Empresas. Características de la industria farmacéutica. Áreas clave. Estrategia empresarial. Marketing farmacéutico. Gerencia. Ciclo gerencial. Tecnologías de gestión y administración. Planeamiento. Organización. Dirección/Ejecución. Control. Dirección financiera. Contabilidad Gerencial. Gestión de Costos. Dirección de Operaciones Farmacéuticas. Gestión de Calidad. Gestión Ambiental. Responsabilidad Social Empresaria.
Taller de Trabajo Final Integrador
Tipo y diseño de proyectos. La escritura académica. El diseño del trabajo final integrador como documento académico. El problema y la pregunta de investigación. Justificación del proyecto. Hipótesis y objetivos. La búsqueda y análisis de antecedentes, estado del arte. El marco teórico. Andamiaje metodológico. El procesamiento de datos. Abordajes cuantitativos y cualitativos. Citas bibliográficas. Comunicación de las producciones académicas. Presentación oral y defensa.
VII. ESTUDIANTES
a) Requisitos de Admisión
1. Los graduados de la Universidad de Buenos Aires con título de grado de Farmacéutico.
2. Los graduados de otras Universidades Argentinas con título de grado de Farmacéutico o equivalente.
3. Los graduados de Universidades Extranjeras que hayan completado, al menos, un plan de estudios de DOS MIL SESCIENTAS (2600) horas reloj, en cuyo caso deberá acreditarse la convalidación o reválida del título, o hasta una formación equivalente a master de nivel I, en cuyo caso deberá acreditarse la convalidación o reválida del título, según corresponda.
4. Los egresados de estudios de nivel superior universitarios de CUATRO (4) años de duración o DOS MIL SEISCIENTAS (2600) horas reloj como mínimo, quienes además deberán completar los prerrequisitos que determinen las autoridades de cada Carrera, a fin de asegurar que su formación resulte compatible con las exigencias del posgrado al que aspiran.
b) Criterios de selección
Para la selección, los aspirantes deberán presentar:
1. Antecedentes curriculares, científicos y/o profesionales,
2. Acreditación de las condiciones exigidas por la Carrera en los requisitos de admisión.
c) Vacantes requeridas para el funcionamiento del posgrado
Para el inicio de una cohorte, el número mínimo de estudiantes es TRES (3) y el máximo VEINTICINCO (25).
d) Criterios de regularidad
La regularidad será académica y administrativa, para la primera, se requiere aprobar por lo menos DOS (2) asignaturas en el año y para la segunda, se requiere estar al día en el pago de aranceles. La regularidad de las asignaturas durará DOS (2) cuatrimestres, contados a partir de la finalización de su cursado.
El alumno tendrá un plazo de hasta DOS (2) años, contados a partir de la aprobación del final de todas las asignaturas correspondientes al plan de estudios de la carrera, para la entrega del Trabajo Final Integrador. El alumno podrá solicitar mediante nota dirigida al Director de la Carrera, fundamentando debidamente los motivos de su pedido, una extensión del plazo mencionado, el que podrá ampliarse con acuerdo de la Comisión de Posgrado hasta en UN (1) año adicional. Quienes no hayan entregado el Trabajo Final Integrador en este tiempo perderán su condición de regular, debiendo realizar el proceso de readmisión para concluir la carrera. En esta instancia, el alumno podrá pedir el reconocimiento de las asignaturas que haya aprobado con anterioridad, lo cual será evaluado por el Director, conjuntamente con la Comisión Académica Asesora.
En caso de que el alumno no haya aprobado la totalidad de las materias, perderá las asignaturas aprobadas al cabo de CINCO (5) años, teniendo en consideración la actualización periódica de los conocimientos en la especialidad correspondiente, debiendo realizar un proceso de re-inscripción a la Carrera.
En caso de que un estudiante de la Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad perdiera la regularidad, podrá presentar una solicitud de readmisión y abonar el equivalente a una matrícula. Ésta deberá contar con el aval de la Comisión Académica Asesora de las Carreras de Especialización en Farmacia.
Requisitos para la aprobación de cada asignatura
Para aprobar la Carrera de Especialización en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad se requiere:
1. Asistir por lo menos al SETENTA Y CINCO (75%) de las actividades teóricoprácticas de cada asignatura.
2. Aprobar como mínimo el SETENTA Y CINCO (75%) de las evaluaciones que fija cada Docente a cargo de cada asignatura. Un estudiante tendrá la posibilidad de solicitar ser eximido de cursar una o más asignaturas, acreditando antecedentes académicos y profesionales, sin superar el 50% de la Carrera.
3. Cumplir con cualquier otra exigencia (presentación de monografía, seminario, etc.) establecida por el docente a cargo de cada asignatura o por el Director de la Carrera.
4. Las evaluaciones se calificarán de 0 (CERO) a 10 (DIEZ), siendo 4 (CUATRO) la nota mínima de aprobación. Se registrarán en actas de exámenes firmadas por TRES (3) profesores de la Carrera, que sean docentes de la Facultad.
Requisitos para la graduación
Para aprobar la Carrera se deberán aprobar todas las asignaturas y el Trabajo Final Integrador.
A quien haya cumplido con los requisitos establecidos, se le extenderá el diploma de Especialista en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad de acuerdo con lo dispuesto en el Título 24, Capítulo A del Libro I del CÓDIGO UBA.
Los graduados universitarios que se inscriban en otra Carrera de Especialización en Farmacia de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, simultáneamente con la Carrera de Especialización Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad, podrán pedir la aprobación automática de la/s materia/s en común, ya aprobada/s, la cual se le dará por válida si no hubo, en el lapso transcurrido desde su aprobación, modificaciones en el programa respectivo. Si esto ocurriera, deberá rendir los tópicos pertinentes.
Trabajo Final Integrador
Para la presentación del Trabajo Final Integrador, cada postulante deberá acordar con el Director de la Carrera tema y director, los cuales deben ser aprobados por la Comisión Académica Asesora, previa presentación de una nota en la que debe constar: nombre y apellido del alumno, Carrera y Cohorte a la que pertenece, tema propuesto, nombre del director propuesto y firma de conformidad del director.
El tema del Trabajo Final Integrador deberá estar vinculado a los temas de la carrera pero desarrollando aspectos novedosos que incluyan una profunda revisión bibliográfica o un trabajo experimental. El trabajo experimental puede llevarse a cabo en la Facultad o en los lugares de trabajo de los postulantes. El director del Trabajo Final Integradores siempre un docente de la carrera.
La defensa del Trabajo Final Integrador es pública, asiste el director del Trabajo Final Integrador, pueden asistir los compañeros y estudiantes de cohorte actual y familiares. El Trabajo Final Integrador se califica numéricamente de UNO (1) a DIEZ (10) y se confecciona un dictamen y acta. Se reconoce una realidad común a todos los posgrados, nacionales e internacionales, con respecto a la presentación del Trabajo Final Integrador o tesina, el cual se demora o más aún no llega a presentarse.
Cuando el Director de la Carrera coincida con el Director propuesto del Trabajo Final Integrador, el mismo deberá ser reemplazado por su suplente en la Comisión Académica Asesora para las Carreras de Especialización en Farmacia, para dar cumplimiento a las funciones de la misma en todos los actos administrativos que respecta al mencionado Trabajo Final Integrador.
El Director de la Carrera elevará la nota, a la Comisión Académica Asesora para las Carreras de Especialización en Farmacia, que estará encargada de su aprobación y de notificar al alumno y a su Director.
Durante la realización del Trabajo Final Integrador el alumno presentará al Director de la Carrera informes de avance, avalados por el Director del Trabajo Final Integrador, los cuales deberán se elevados a la Comisión Académica Asesora para su seguimiento.
Se presentarán TRES (3) ejemplares del Trabajo Final Integrador en papel y UNA (1) copia en formato electrónico, en la Secretaría de Posgrado.
El Jurado estará compuesto por tres integrantes, de los cuales al menos dos deberán ser profesores de la Carrera y el tercero podrá ser un evaluador externo con reconocida experticia en el tema del Trabajo Final Integrador.
Trámite de título
Para tramitar el título de Especialista en Farmacia Industrial, área Garantía de Calidad, los estudiantes deberán haber aprobado todas las actividades académicas de la Carrera y abonado todas las matrículas y aranceles.
VIII. INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO
La Carrera se desarrolla íntegramente en la Facultad de Farmacia y Bioquímica, contando con infraestructura y equipamiento adecuados y suficientes en relación con los requisitos para el dictado de las asignaturas de la Carrera. En las aulas relacionadas con la presente Carrera se dictan clases teóricas, seminarios y talleres. Se utilizan Aulas: interna de Calidad de Medicamentos, de Microbiología, de Química Orgánica 302 y 303, de Tecnología Farmacéutica II, de Química Medicinal y del Servicio de Resonancia Magnética Nuclear del IQUIMEFA. Se utilizan los Laboratorios de Calidad de Medicamentos, de Farmacología, del Servicio de Resonancia Magnética Nuclear del IQUIMEFA, de Microbiología, de Salud Pública e Higiene Ambiental, de Química Orgánica II, de Química Medicinal, y de Química Analítica Instrumental.
Contiguos a los Laboratorios y Aulas se encuentran los despachos de profesores donde se reciben a los estudiantes para consultas, tutorías o evaluaciones.
Cada Laboratorio correspondiente a las distintas Asignaturas de la Especialización posee su equipamiento obtenido con dinero de subsidios u otorgados por la Facultad y a su vez dicho equipamiento es mantenido por cada una de ellas. El mantenimiento de las computadoras está a cargo del Centro de Servicios Informáticos (CESIN), de la Facultad de Farmacia y Bioquímica.
El mantenimiento con respecto a las instalaciones de los Laboratorios involucrados, se realiza con recursos provenientes del Fondo destinado a cada cátedra en el Presupuesto de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, recursos propios generados por transferencia tecnológica, o adquiridos por premios científicos. El mantenimiento de la infraestructura está a cargo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. Los servicios de gas, limpieza de sitios comunes, teléfono y electricidad están a cargo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica.
Se cuenta con la biblioteca profesional de la Facultad de Farmacia y Bioquímica “Juan A Sanchez”, en el 6º piso. Los principales servicios que brinda son: catálogo de consulta manual y automatizado, Internet, página web, búsquedas bibliográficas, préstamos en sala y domiciliarios, préstamos interbibliotecarios, búsqueda bibliográfica (en bases de datos) y cursos de entrenamiento a usuarios. Los accesos on-line a través de suscripciones a bases de datos internacionales tanto de la Universidad de Buenos Aires y de la ANPCYT han facilitado el acceso a bibliografía actualizada en tiempo real.
El Sistema de Bibliotecas y de Información (SISBI) gestiona recursos de información accesibles para toda la comunidad de usuarios de la Universidad de Buenos Aires (estudiantes, docentes, investigadores y nodocentes), a través de la red UBA desde cualquier computadora de las facultades, los institutos o los laboratorios .El Sistema de Bibliotecas y de Información (SISBI) brinda a todos los usuarios de la Universidad de Buenos Aires diversos recursos de información. La tipología de los recursos incluye desde e-books, revistas, bases de datos de texto completo y bases de datos referenciales a las que se accede únicamente desde las instalaciones de la Universidad, por medio de reconocimiento de dirección IP, y en el caso de algunas facultades también por acceso remoto. Además, docentes y estudiantes poseen acceso en tiempo real a SciFindern es un buscador que utiliza inteligencia artificial y opera sobre la red semántica de Chemical Abstracts Service; que interconecta información proveniente de la base de datos de sustancias, de referencias y de reacciones de Química y Ciencias afines más completa del mundo. Localiza y relaciona la información sobre patentes y publicaciones meticulosamente recopilada por los científicos de CAS, lo que permite tomar mejores decisiones que impulsan la innovación. Requiere registrarse como usuario con email institucional de la Universidad de Buenos Aires.
También se tiene acceso a Science Direct Publicaciones periódicas científicas editadas por Elsevier y otros editores asociados en texto completo en gran cantidad de áreas del conocimiento. A su vez, los Profesores de las Asignaturas tienen sus bibliotecas personales que se encuentran a disposición de los estudiantes de la Carrera.
El cuerpo docente también utiliza el Campus Virtual de la Facultad de Farmacia y Bioquímica para facilitar la comunicación y la transferencia de material hacia los estudiantes.
IX. MECANISMOS DE AUTOEVALUACIÓN
Los mecanismos de autoevaluación incluyen el seguimiento de los docentes, estudiantes y graduados.
Seguimiento de los docentes
La evaluación de los docentes con cargo regular o interino en la Facultad de Farmacia y Bioquímica se regirá por las normas de la Institución.
A su vez, se realizan encuestas a los estudiantes que son elaboradas por la Comisión Académica Asesora de las Carreras de Especialización en Farmacia en conjunto con la Secretaría de Posgrado. Las encuestas son anónimas y son de mucha utilidad para obtener la opinión de los estudiantes y mejorar el proceso de enseñanza.
Seguimiento de los estudiantes
La Comisión Académica Asesora de las Carreras de Especialización en Farmacia realiza anualmente el seguimiento del desempeño de las cohortes y eventualmente entrevista a los estudiantes. Deja constancia en Actas.
Durante la realización del TFI los estudiantes elaboran periódicamente un informe del grado de avance en la realización que es avalado por su Director. El mencionado informe se eleva al Comité Académico Asesor de las Carreras de Especialización en Farmacia.
Seguimiento de los graduados
Los estudiantes deben mantener actualizada su ficha personal en la Secretaría de Posgrado donde constan sus datos personales, direcciones de contacto (e-mail, teléfonos), lugar y área de desempeño laboral. Anualmente esta Secretaría realiza un seguimiento de los estudiantes inscriptos y graduados en los últimos CINCO (5) años, con fines estadísticos.
[1] Denominación modificada por RESCS-2021-765-UBA-REC.
[2] Resolución (CS) Nº 3010/95.
[3] Resolución (CS) Nº 3010/95.
[4] RESCS-2021-765-UBA-REC