CAPÍTULO J: EN BIOTECNOLOGIA – AREA BIOQUIMICO FARMACEUTICA
ARTÍCULO 901. Aprobar la creación de la Carrera de Especialización en Biotecnología Bioquímico Farmacéutica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica.1
ARTÍCULO 902. Aprobar la Reglamentación General, el plan de estudios y los contenidos mínimos de las asignaturas de la carrera de especialización a que se refiere el artículo 901, y que forma parte del presente Capítulo.2
PLAN DE ESTUDIOS3
I. INSERCIÓN INSTITUCIONAL DEL POSGRADO
Denominación del posgrado:
Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica
Denominación del Título que otorga:
Especialista en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica
Unidad/es Académica/s de las que depende el posgrado:
Facultad de Farmacia y Bioquímica
Sede/s de desarrollo de las actividades académicas del posgrado:
Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires
Resolución/es de CD de la/s Unidad/es Académica/s de aprobación del Proyecto de Posgrado: RESCD-2020-324-E-UBA-DCT_FFYB
II. MODALIDAD:
| Presencial | Distancia |
| X |
III. FUNDAMENTACION DEL POSGRADO
a) Antecedentes
a) Razones que determinan la necesidad de creación del proyecto de posgrado:
La Disposición 7075-2011 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) considera como medicamento, entre otros, a aquellos de origen sintético, semisintético y a los de origen biológico. La misma aclara que estos últimos se encuentran compuestos por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de esas sustancias. También advierte que pueden ser entidades vivientes tales como células o tejidos, o ser derivados de éstos, pudiendo ser aislados de fuentes naturales de origen humano, animal o microorganismos, u obtenidos por métodos biotecnológicos.
La entidad regulatoria nacional especifica como especialidades medicinales de origen biológico de uso humano, a aquellos fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y que pertenezcan a alguno de los siguientes segmentos:
- Hemoderivados
- Productos obtenidos por la vía del ADN recombinante
- Anticuerpos monoclonales
- Medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal
Y abre la posibilidad a otros productos biológicos, excluyendo vacunas y productos para terapia de avanzada, por estar sujetos, estos últimos, a otras reglamentaciones particulares.
Es así que los Productos médicos de terapia avanzada, quedan comprendidos dentro de los alcances de la Disposición 179/2018, en la que se entienden como tales a los siguientes medicamentos biológicos para uso humano:
- un medicamento de terapia génica
- un medicamento de terapia celular somática,
- un producto de ingeniería tisular.
En este escenario, que requiere de la actualización continua de los graduados, esta nueva revisión del Plan de Estudios de la Especialización en Biotecnología bioquímico farmacéutica resulta necesaria y relevante a fin de contemplar además en el mismo, a la última normativa ministerial vigente para las Carreras de Especialización en Farmacia y en Bioquímica.
Dentro de este contexto sanitario y regulatorio descrito, el presente proyecto está dirigido al estudio de vacunas y de los productos/medicamentos de origen biológico y/o de Terapia avanzada, obtenidos a través de la aplicación de la Biotecnología bioquímico farmacéutica, y destinados al diagnóstico/tratamiento de patologías humanas, denominados en su conjunto como “Productos biofarmacéuticos”. Dado que todos los productos mencionados resultan de una complejidad mayor a aquellos obtenidos por síntesis química, resulta necesario conocer el estado de arte de aquellas disciplinas relacionadas, que permitirán acreditar que un medicamento de este tipo cumple en forma fehaciente con su calidad, eficacia y seguridad.
Los contenidos incluyen conceptos necesarios para comprender, a nivel industrial, las instancias de diseño, producción y caracterización de productos biofarmacéuticos. Esto es debido a que los mismos requieren una descripción específica y ampliamente detallada de la estructura de ingredientes farmacéuticos activos involucrados y de su proceso de manufactura, envasado, distribución y farmacovigilancia.
La producción industrial de productos biológicos es un área estratégica de alto impacto socio económico, que se considera entre las más dinámicas del sector productivo a nivel mundial.
A nivel nacional, su prioridad y relevancia quedan evidenciadas por su inclusión en el Plan Estratégico Industrial Argentina 2020, con el cual se pretende mejorar el Producto Bruto Interno (PBI) industrial y aumentar significativamente el número de puestos de trabajo. La producción de este tipo de medicamentos requiere de varios puestos de trabajos indirectos por cada uno directo ocupado, que a su vez exige de recursos humanos de alta calificación.
El Plan Argentina innovadora 2020 tiene como foco de atención a los Núcleos Socio Productivos Estratégicos (NSPE), los cuales representan las principales líneas de intervención para la solución de problemas y aprovechamiento de oportunidades, a partir de tecnologías de propósito general, dentro de los cuales están incluida la Nanotecnología y la Biotecnología, dos ejes centrales de la presente Carrera.
Como se mencionó anteriormente, también resulta necesario actualizar el dictado de la Carrera con el objetivo de cumplir con los estándares de la Resolución 2643/2019 del Ministerio de Educación, Cultura Ciencia y tecnología, aplicable a las Carreras de especialización para Farmacéuticos y Bioquímicos.
A la hora de describir la realidad de la Industria Biofarmacéutica, se hace necesario considerar el avance constante de las ciencias básicas que constituyen el fundamento para las tecnologías involucradas. Esta renovación en el conocimiento incluye a aquellos provenientes de la fisiopatología, que ofrecen nuevos blancos terapéuticos. Otra situación a considerar es la diversidad de características de los nuevos objetos de estudio de las líneas de investigación y de los productos que de ellas resultan, como los de Terapia génica, Terapia celular, Regeneración tisular y hasta productos combinados de los mismos. Por otro lado, el consenso regulatorio internacional es otra área sumamente dinámica. Finalmente, el conocimiento de las opciones de financiamientos y/o de participación en empresas de bases tecnológicas, es una necesidad prioritaria para todo aquel que quiera ingresar en este mercado.
Por lo dicho anteriormente, nuestra sociedad necesita más que nunca de profesionales expertos en esta disciplina, capaces de buscar, interpretar y planificar soluciones a la altura de la jerarquía que el sector requiere, y que tiende a profundizar y actualizar la formación adquirida en las respectivas carreras de grado, atendiendo también al carácter interdisciplinario de esta incumbencia.
A nivel estrictamente industrial, es mandatoria la necesidad de mejorar la eficiencia de aprobación de los medicamentos de origen biológico/biotecnológico, habida cuenta que de cada CIEN (100) productos candidatos que llegan a evaluación clínica, menos del VEINTE por ciento (20%) logrará convertirse en un producto en el mercado. Esto demuestra la necesidad de mejorar la interacción entre el proceso de Investigación, Desarrollo e innovación (I+D+i) y la información clínica basada en la evidencia resultante. De esta manera se hace evidente la necesidad de implementación de las pautas de la Garantía de calidad desde el primer momento.
La currícula propuesta se organiza de manera de revalorizar contenidos y aptitudes correspondientes con subdisciplinas de esta área del conocimiento. La organización se basa en la generación de una práctica educativa centrada en el aprendizaje, que facilite el desarrollo del estudiante de manera integral y por competencias, brindándole herramientas de auto-superación, que lo coloquen en el centro de su propio desarrollo.
Por lo anteriormente descrito, la presente propuesta se basa en una línea pedagógica y epistemológica en la que la enseñanza es considerada como el proceso a través del cual se implementan las estrategias más convenientes para el logro eficaz de los resultados esperados y plasmados en objetivos.
También favorecen nuestra propuesta, los Cursos de posgrado y Maestría -como la de Biotecnología- en la que participan muchos de los docentes de la Carrera.
Se destaca el trabajo interdisciplinario que han llevado a cabo las Dras. Carlucci y González, que trabajaron juntas entre el 2007 y hasta 2017 en el diseño farmacéutico y evaluación biológica de nanovectores no virales en Terapia génica antisentido. Más recientemente, cada una de ellas ha reorientado su línea de investigación dentro de los medicamentos de origen biológico, así la Dra. Carlucci está trabajando en el estudio de los factores de inestabilización que intervienen en el proceso de formulación de proteínas modelos. Por su parte la Dra. González trabaja en la evaluación de la bioactividad de distintos compuestos con conocida o potencial acción bioterapéutica.
En resumen, el desarrollo de la Biotecnología, como una actividad científica, tecnológica e industrial requiere la incorporación de profesionales con una sólida formación científica y con conocimientos del mundo empresarial y de su entorno socioeconómico; contexto en el cual se planifica la presente propuesta.
b) Antecedentes en instituciones nacionales y/o extranjeras de ofertas similares:
Un número importante de universidades españolas tienen dentro de su oferta académica alguna carrera centralizada en la Biotecnología. Así, el Institut Univ. de Ciència i Tecnologia de Barcelona dicta una Maestría en Biotecnología orientada a la industria química y farmacéutica. La Universitat Pompeu Fabra ofrece una Maestría en Industria farmacéutica y biotecnología que se estudia en dos especialidades: 1) Industria farmacéutica y 2) Biotecnología médica. Otras instituciones españolas también tienen en su oferta de postgrado una Maestría en Biotecnología: Jaén, Córdoba, Murcia, Granada, y obviamente la Universidad Autónoma de Madrid, la mayoría tiene dentro de sus alcances el de la biotecnología farmacéutica contemplado explícitamente.
Otros países centrales tienen desde hace tiempo Carreras o Maestrías relacionadas con la Biotecnología, cada una de ellas adapta su posgrado al contexto nacional y regional. Se puede citar como ejemplos a la Universidad de Siena, en Italia, y a la “Kingston University of London” que fue una de las primeras en hacer la oferta educativa en Inglaterra.
La oferta de este tipo de carreras en Estados Unidos muestra, a diferencia de Europa, una gran variedad en la diversidad de contenidos y modalidad pedagógica implementada para su desarrollo. La Universidad de Illinois ofrece el grado de Maestría en Biotecnología médica como carrera interdisciplinaria. La Universidad de Pennsylvannia dispone de un Programa de Maestría de tiempo completo o parcial en colaboración con la industria. La mayoría de las otras instituciones universitarias americanas también ofrece algún postgrado con orientación en Biotecnología, pero como parte de la formación de la carrera de doctorado.
En nuestro país la Universidad de Belgrano dictó un Curso de postgrado en Biotecnología farmacéutica de 6 meses a partir de 2010. En 2013 lanzó junto a la Universidad Argentina de la Empresa (UADE) un curso de posgrado en Biotecnología farmacéutica de CIENTO CINCUENTA Y OCHO (158) horas, orientado a farmacéuticos, bioquímicos, biólogos, genetistas, biotecnólogos, veterinarios y médicos
La Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Rosario dicta una Carrera de Especialización en “Gestión de emprendimientos biotecnológicos”, que forma a profesionales de las ciencias biológicas en actividades empresariales relacionadas; pero no se cursa ninguna materia vinculada con el desarrollo y control de productos biotecnológicos de uso farmacéutico.
Dentro de las universidades nacionales del interior de nuestro país que ofrecen actualmente Maestrías en Biotecnología, se encuentra la de Río Cuarto, que ofrece una con orientación microbiana y vegetal y la del Comahue de Neuquén que ofrece una Maestría en ciencias agrarias y Biotecnología.
c) Comparación con otras ofertas existentes en la Universidad:
La Maestría en Biotecnología dictada en la Universidad de Buenos Aires incluye la participación de las Facultades de Medicina, Ciencias Veterinarias, Derecho, Ciencias Sociales, Agronomía, Ciencias Exactas y Naturales e Ingeniería, además de la de Farmacia y Bioquímica. Dentro de las disciplinas cubiertas se encuentran temas diversos relacionados tanto con la Biotecnología Agrícola, la Biotecnología de la Reproducción, la Microbiología industrial y la Producción animal y vegetal. Esta Maestría está siendo presentada a Acreditación, por lo que se desconoce el detalle de la modalidad propuesta. En su antiguo Plan de estudios el alumno tenía un Consejero de Estudios con el que establecía su currícula individual, de acuerdo con su interés personal y debía tomar entre OCHO (8) y DIEZ (10) cursos (OCHOCIENTAS (800) horas) de los que se ofrecen en las facultades intervinientes y realizar un trabajo experimental (Tesis) bajo la dirección de un Profesor de la Universidad de Buenos Aires. En cambio, en nuestra propuesta existe una organización académica preestablecida e idéntica para todos los alumnos.
Por otro lado, la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires dicta, en colaboración con el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), la Carrera de Especialización en Biotecnología Industrial con un total de 488 horas. El objetivo general de esta Carrera es formar profesionales capacitados en temas relacionados con el subárea de la Biotecnología conocida como Biotecnología Industrial, tales como Biotecnología aplicada a la industria alimenticia y la agrobiotecnológica, entre otras.
A diferencia de éstas, nuestra propuesta tiene como eje de estudio los productos biotecnológicos de aplicación prioritaria en el área de la salud humana, fundamentalmente la producción de biofármacos. Brevemente, la presente propuesta constituye la primera Carrera de Especialización en el país con esta orientación.
d) Consultas a las que fue sometido el proyecto de posgrado:
El proyecto inicial surgió como una iniciativa de docentes del Departamento de Tecnología Farmacéutica. La currícula fue definida en base al trabajo centralizado por los Departamentos de Tecnología Farmacéutica, de Química Biológica y de Microbiología, Inmunología y Biotecnología. También se fueron consultando y sumando docentes/investigadores del Laboratorio Nacional de Análisis y servicios sobre proteínas (LanaisProem), del Departamento de Farmacología y de la cátedra de Química Analítica así como también distintos profesionales pertenecientes a organizaciones como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el Fondo Tecnológico Argentino (Fontar) y el Fondo para la Investigación Científica y Tecnológica (Foncyt). En paralelo a la diagramación de contenidos, se entrevistaron profesionales pertenecientes a laboratorios privados a fin de sumarlos a la propuesta docente.
Los cambios que se proponen en este nuevo plan de estudios surgieron luego de las consultas a las que fue sometido el proyecto inicial, cuyos focos de opinión provinieron de todos los docentes efectivos e invitados de cada módulo y de la lectura e interpretación que los mismos hicieron de la realidad que presenta la disciplina.
La heterogeneidad del cuerpo docente constituye una fortaleza para este aspecto. En ese sentido, en esta nueva instancia, fueron consultados también colegas provenientes de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI),El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) y el Laboratorio Nacional de Investigación y Servicios en Proteínas y Espectrometría de Masas(LanaisProem). Asimismo, se tuvieron en cuenta inquietudes propias de los alumnos, que provienen a su vez, de distintos ámbitos de ejercicio profesional.
B) Justificación
La carrera de especialización se enmarca en la normativa vigente para las Carreras de Especialización de la Universidad de Buenos Aires Capítulo A CÓDIGO.UBA I-20 y para las Carreras de Especialización de la Facultad de Farmacia y Bioquímica Capítulo A CÓDIGO.UBA IX-9.
El Plan de Estudios propuesto es estructurado y conformado por NUEVE (9) asignaturas, distribuidas en CUATRO (4) cuatrimestres, y con una carga horaria total propuesta de CUATROCIENTAS DOCE (412) horas. El Plan contempla, además, la realización de un Trabajo Final Integrador en alguna de las temáticas abordadas en las asignaturas que se desarrollan en la especialización bajo la dirección de un profesor. Las actividades teórico-prácticas a desarrollar están organizadas, mayoritariamente, bajo la modalidad presencial. Como parte del plan de mejoras y en el marco de la última Resolución Ministerial para las Carreras de Especialización en Farmacia y en Bioquímica, se propone incrementar la carga horaria total de prácticas (a DOSCIENTAS CUARENTA Y NUEVE (249) horas), mediante la implementación de nuevos trabajos prácticos, talleres de análisis y discusión de casos, clases de problemas, foros, entre otras, a fin de favorecer la adquisición de contenidos procedimentales y lograr una mayor participación de los estudiantes. Asimismo, se incorporarán algunas actividades no presenciales a fin de mejorar la enseñanza y favorecer el aprendizaje pluri-contextualizado. Todos los cambios aquí planteados pueden verse reflejados y discriminados en el cuadro correspondiente al Plan de Estudios.
El desarrollo de la Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica en el ámbito de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires está completamente justificado en la destacada capacidad académica y de investigación de esta Casa de Estudios. Asimismo, se destaca su cercanía a los principales centros productores, a la entidad regulatoria, a asociaciones profesionales y centros de investigación de referencia, por lo que profesionales de los mismos pueden participar como docentes. Así, los docentes invitados son el complemento ideal de la labor del plantel docente estable de la carrera.
Asimismo, se incorporarán algunas actividades no presenciales TREINTA Y SIETE (37) horas sobre la carga horaria total que podrán incluir recursos didácticos virtuales a fin de mejorar la enseñanza y favorecer el aprendizaje pluri-contextualizado, es decir, la posibilidad de aprender en todo tiempo y lugar.
IV. OBJETIVOS DEL POSGRADO
Objetivos Generales
El objetivo principal de esta Carrera de Especialización es el de proveer conocimientos actualizados y herramientas generadoras de criterio a farmacéuticos y bioquímicos con el fin de que adquieran las competencias necesarias para el ejercicio de la profesión en áreas tales como el estudio, la investigación, la producción y el control de productos biofarmacéuticos de uso humano.
El desarrollo de las actividades está basado y orientado en las necesidades, requerimientos y tendencias que la industria biofarmacéutica argentina presenta hoy día.
Los profesionales de ambas carreras cuentan con los conocimientos básicos como para comprender los recursos y estrategias utilizados actualmente para el diseño, el desarrollo, la formulación y el control de productos biofarmacéuticos; de esta manera podrán aportar su punto de vista sobre este tipo de productos en equipos interdisciplinarios y en cualquier ámbito del ejercicio profesional.
Objetivos específicos
- Capacitar a los egresados farmacéuticos y bioquímicos para desempeñarse en ámbitos industriales, científicos o académicos relacionados con servicios de salud, aportando sus conocimientos en el diseño, control, evaluación clínica y conservación de productos biofarmacéuticos para el uso humano.
- Formar profesionales con una visión propia de las ciencias bioquímicas y farmacéuticas para aportar a la resolución de problemas relacionados con los productos biofarmacéuticos.
- Facilitar la inserción de los futuros profesionales en equipos interdisciplinarios que tratan sobre el uso racional de productos biofarmacéuticos.
- Despertar en los futuros especialistas, capacidades analíticas, críticas y creativas.
- Brindar contacto al alumno con expertos del ámbito académico e industrial con el propósito de aprovechar sus experiencias con enfoque actual.
- Comprender los medios que proporcionan los productos biofarmacéuticos para el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades, para la medicina preventiva y regenerativa.
- Utilizar los medios que proporcionan los productos derivados de biotecnología para la producción de bienes consumibles que se utilizan en los servicios de salud.
- Analizar e informar sobre los problemas éticos y legales que surjan de la aplicación de las nuevas tecnologías y metodologías.
V. PERFIL DEL EGRESADO
Profesional capaz de insertarse en la industria biotecnológica con una visión especializada, integral y transdisciplinar. La característica distintiva del egresado es su versatilidad para desempeñarse en todas las áreas implicadas en la elaboración del producto biofarmacéutico desde el diseño hasta su comercialización.
VI. ORGANIZACIÓN DEL POSGRADO
a) Institucional:
Se transcribe a continuación la estructura de gobierno de la Carrera, acorde al Reglamento vigente aprobado por el Consejo Superior de Carreras de Especialización de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, por Capítulo A CÓDIGO.UBA IX-9.
Dirección y Cuerpo Docente
La Carrera tendrá un Director, que será designado por el Consejo Directivo de la Facultad a propuesta de la Comisión de Posgrado. Podrá proponerse como Director a los profesores especialistas en las disciplinas a desarrollar que acrediten competencia profesional y académica, mediante la presentación de su Curriculum vitae. El Director será designado por un período de CUATRO (4) años y podrá ser re-designado por otro período consecutivo o alternado.
La Carrera podrá tener un Sub-Director, que será un profesor especialista en una de las áreas a desarrollar que acredite competencia profesional y académica mediante la presentación de su Curriculum vitae. Será designado de la misma manera que el Director.
El Director de la Carrera será responsable del cumplimiento de los objetivos de la misma y de la supervisión de docentes, alumnos y egresados. Representará a la Carrera y, eventualmente, a la Institución en eventos de la especialidad. En caso de ausencia del Director, sus funciones serán ejercidas por el Sub-Director. En el caso de no existir Sub-Director, las mismas podrán ser ejercidas provisoriamente por un docente de la Carrera designado por el Comité Académico Asesor de la Carrera de Especialización en Biotecnología Bioquímico Farmacéutica.
La Carrera tendrá un Coordinador Docente que será un Docente de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, designado por el Consejo Directivo de la Facultad a propuesta del Director de la Carrera, con el aval de la Comisión de Posgrado. El Coordinador Docente asiste al Director y al Vicedirector. Coordina el dictado de las asignaturas, siendo el nexo entre la parte académica y la técnico-administrativa. Será designado por un período de CUATRO (4) años y podrá ser re-designado por otro período consecutivo o alternado.
La carrera podrá tener un Vice-coordinador docente, que será un docente de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, designado de la misma manera que el Coordinador Docente.
Los docentes y colaboradores docentes de la Carrera serán designados periódicamente por el Consejo Directivo de la Facultad. Serán propuestos por el Director de la Carrera. El Comité Académico Asesor de la Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica procederá al análisis de sus antecedentes y aconsejará a la Comisión de Posgrado acerca de sus designaciones. Comité Académico Asesor
El desarrollo de la Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica estará bajo la supervisión del Comité Académico Asesor (CAA) de la Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica.
El Comité Académico Asesor estará integrado por CINCO (5) Miembros Titulares, representativos de las distintas disciplinas involucradas, que serán designados por el Consejo Directivo por un período de CUATRO (4) años a propuesta de la Comisión de Posgrado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. Podrán ser re-designados por otro período consecutivo o alternado.
El Comité Académico Asesor tendrá CINCO (5) Miembros Suplentes representativos de cada una de las áreas disciplinares involucradas. Serán designados por el Consejo Directivo de la Facultad por un período de CUATRO (4) años a propuesta de la Comisión de Posgrado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica; podrán luego ser reelegidos por otro período consecutivo o alternado o ser designados como Miembros Titulares.
Las funciones del Comité serán aprobadas por el Consejo Directivo de la Facultad y serán las que a continuación se detallan:
1.- Determinar el número máximo de alumnos a inscribir en la Carrera en cada período
2.- Proponer al Consejo Directivo los requisitos de admisión y periódicamente revisar el plan de estudios, presentando las modificaciones pertinentes, con la aprobación de los DOS TERCIOS (2/3) de la totalidad sus miembros, que serán posteriormente elevadas al Consejo Superior de la Universidad.
3.- Evaluar los antecedentes de los aspirantes
4.- Establecer el orden de méritos de los postulantes
5.- Determinar los procedimientos de evaluación en las asignaturas
6.- Determinar las condiciones de regularidad de los inscriptos
7.- Resolver sobre prórrogas extraordinarias de la regularidad.
8.- Proponer la designación al Consejo Directivo de los profesores de las asignaturas
9.- Establecer los aranceles de la Carrera
10.- Designar a los Directores del Trabajo Final Integrador y a los Jurados
11.- Constituirse como Comisión de Seguimiento de los Trabajos Finales Integradores
12.- Coordinar la autoevaluación continua de la Carrera.
13.- Elaborar propuestas para el mejoramiento de la Carrera.
14.- Enviar copias de las actas generadas luego de cada reunión, tanto a la Comisión de Posgrado como a todos los docentes a cargo de las materias. 15.- Gestionar potenciales convenios con otras instituciones
b) Convenios:
No se requieren convenios con otras instituciones para el desarrollo de las actividades previstas en el proyecto.
c) Académica:
Investigación: Se considerará a la investigación como una actividad inherente a la condición de alumno que cursa una carrera de posgrado.
Se propiciará la participación de los alumnos en proyectos de investigación a desarrollarse en las cátedras participantes del dictado de la Carrera o en los lugares donde ejercen sus actividades profesionales.
Transferencia: Las actividades de transferencia realizadas en el marco de la Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica se regirán por las normas establecidas por la Institución.
La Carrera tiene un total de CUATROCIENTAS DOCE (412) horas.
Total de horas presenciales: TRESCIENTAS SETENTA Y CINCO (375) horas. (NOVENTA Y UN por ciento (91%) aproximadamente del total de horas de la Carrera). Total de horas no presenciales: TREINTA Y SIETE (37) horas. (NUEVE por ciento (9%) aproximadamente del total de horas de la Carrera.
La Carrera de Especialista en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica tendrá una duración de DOS (2) años y estará conformada por el dictado de NUEVE (9) asignaturas y un Trabajo Final Integrador. La duración total de la carrera será de CINCUENTA Y SEIS (56) semanas, considerando VEINTIOCHO (28) semanas de calendario académico por año. Carga horaria semanal promedio: entre SEIS (6) y OCHO (8) horas.
El Plan de Estudios propuesto está constituido por SIETE (7) cursos cuatrimestrales, DOS (2) bimestrales y un Trabajo Final Individual de carácter Integrador.
• Prácticas:
A lo largo de la carrera se realizarán distintos tipos de actividades. Entre ellas clases teóricas, seminarios y talleres de discusión. Asimismo, las actividades prácticas incluirán trabajos prácticos de elaboración escrita y de trabajo en laboratorios. Se les pedirá a los alumnos que generen informes y que hagan presentaciones orales de los resultados obtenidos. Se promoverá la discusión de los mismos y se analizarán casos. Vale destacar que algunas de las actividades involucran a dos módulos que se cursan en simultáneo.
Cuadro correspondiente al Plan de estudios
Referencias: 1 Presenciales, 2 No presenciales.
Total de horas presenciales: TRESCIENTOS SETENTA Y CINCO (375) horas, (NOVENTA y UN por ciento (91%) del total de horas de la Carrera).
Total de horas no presenciales: TREINTA Y SIETE (37) horas, (NUEVE por ciento (9%) del total de horas de la Carrera).
En la presente actualización del Plan de Estudios para la Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica y con el fin de mejorar la enseñanza, se propone incrementar la carga horaria de clases prácticas en CIENTO SETENTA Y OCHO (178) horas que incluyen actividades prácticas presenciales y no presenciales.
Se continuará con el uso de recursos didácticos virtuales, teniendo en cuenta la posibilidad que brindan estas herramientas tecnológicas de enriquecer los procesos de enseñanza y aprendizaje y potenciar actividades pedagógicas que contemplen al estudiante como partícipe activo de sus construcciones cognitivas. Al respecto, se considera entre otros:
1.- Incorporar el material bibliográfico en el campus para que el estudiante tenga acceso permanente al mismo.
2.- Potenciar el aprendizaje a través de la inclusión de diversas herramientas tecnológicas como simuladores de toma de decisiones, aprendizaje basado en problemas o realidad virtual, a modo de ejemplo.
3.- Profundizar sobre los temas tratados mediante ejercicios con corrección automática a modo de autoevaluación.
4.- Realizar entregas de trabajos prácticos, informes, discusión en foros u otros a través de internet.
La Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica emplea para sus actividades no presenciales espacios dentro del Campus Virtual oficial de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, implementado y gestionado por el
Centro de Servicios Informáticos (CESIN), accesible en http://virtual.ffyb.uba.ar/index.php
Este Campus se basa en la plataforma Moodle, una herramienta de gestión de aprendizaje – Learning Content Management (LCMS) – de código abierto, bajo la supervisión del Centro de Servicios Informáticos (CESIN).
Las actividades dentro de cada Espacio tienen, en general, como coordinadores a los mismos Profesores que son los responsables de cada asignatura, que determinan el uso de los distintos recursos. Estos recursos incluyen acceso al material didáctico de las clases presenciales, como las presentaciones, bibliografía, información multimedia (imágenes, videos) y actividades en línea, por ejemplo, foros de discusión, tareas de trabajo grupal y/o individual mediante ejercitación e integración a través de lecciones, tareas, SCORM y cuestionarios en línea.
Las presentaciones del Campus también permiten el seguimiento individual y grupal de los alumnos, que el mismo alumno puede monitorear además del docente.
CONTENIDOS MÍNIMOS
Módulo 1: METODOLOGÍAS APLICADAS A LA MANIPULACIÓN DE MACROMOLÉCULAS BIOLÓGICAS
Proteínas: estructura y función. Plegado in vivo. Glicosilación. Conceptos generales de biología celular. Ciclo celular y muerte celular programada. Mecanismos de replicación del ADN, transcripción y traducción. Control de la expresión génica. Purificación de proteínas. Manipulación del ARN. Manipulación del ADN. Técnicas de clonado. Introducción a la obtención de proteínas recombinantes. Cultivos celulares.
Módulo 2: INMUNOBIOTECNOLOGÍA E INMUNOTERÁPICOS
Fisiología del sistema inmune sistémico y de mucosas. Tecnología del hibridoma e ingeniería de anticuerpos. Metodologías de base inmunológica empleadas en el Control de Calidad de productos biotecnológicos. Purificación de antígenos y anticuerpos empleando técnicas inmunoquímIcas. Inmunopatología. Inmunoterapia: Agentes inmunopotenciadores e inmunosupresores. Bioterapias con anticuerpos, citoquinas, receptores solubles, interferones, factores hematopoyéticos. Terapia génica. Vacunas.
Módulo 3: BIOPROCESOS
Proceso biotecnológico integrado: Fundamentos del diseño de biorreactores. Modo de operación. Cinética de crecimiento, de consumo de sustrato y formación de producto. Eficiencia y Rendimientos. Modelos estructurados y segregados. Fenómenos de Transporte y Transferencia de materia. Transporte de movimiento y de calor. Agitación. Aireación. Reactores ideales. Balances de materia y energía. Reactores de tanque agitado. Reactor de flujo pistón. Procesos continuos y discontinuos. Escalamiento de procesos. Tipos de Biorreactores. Instrumentación y Control de Procesos Biotecnológicos. Biocatalizadores inmovilizados: Conceptos generales. Métodos químicos y físicos de inmovilización. Recuperación y Purificación de Proteínas.
Módulo 4: PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS
Proteínas recombinantes de uso terapéutico. Expresión de proteínas recombinantes en células procariotas y en levaduras. Cultivo de células animales. Expresión de proteínas recombinantes en células animales, en animales transgénicos y en vegetales. Estrategias de mutagénesis dirigida. Sistema CRISPR-Cas9. Biología sintética: generalidades y aplicaciones. Péptidos terapéuticos, factores de crecimiento y citoquinas: características, síntesis y aplicaciones. Enzimas como productos biotecnológicos: aplicaciones terapéuticas, utilización en diagnóstico. Anticuerpos monoclonales terapéuticos. Direccionamiento de biofármacos a células blanco (targetting). Biosimilares. Terapia génica: metodologías, elementos y estrategias para transferencia génica. Células Madre. Clonación, Reprogramación y Bioingeniería
Módulo 5: ATRIBUTOS DE CALIDAD DE PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS
Generalidades. Atributos (críticos) de calidad. Control de calidad en las distintas etapas del desarrollo. Caracterización de materiales de referencia. Ejercicio de comparabilidad. Control de Identidad, estructura, pureza, seguridad, eficacia y potencia. Estudios de estabilidad y degradación forzada. Fundamento y aplicaciones de las técnicas analíticas y biológicas. Documentación, análisis de riesgo y estadístico.
Módulo 6: FORMULACIÓN DE PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS
Generalidades de la Tecnología farmacéutica, Buenas prácticas de manufactura actuales. Nanobiotecnología. Tecnologías/plataformas usadas en producción de vacunas: sistemas adyuvantes, antígenos, Diagrama de fases empírico, regulación. Formulación de productos inmunomoduladores; caracterización fisicoquímica y biológica/inmunológica. Formulación de proteínas terapéuticas: estabilidad conformacional, coloidal e interfacial. Fenómenos de inestabilización. Presentación farmacéutica, excipientes y envase primario del producto. Efectos de las variables de formulación sobre parámetros críticos; optimización y escalado. Nuevos sistemas y alternativas de formulación de proteínas. Formulación de productos de terapia génica. Incumbencia farmacéutica en Terapias celulares. Biomateriales y diseño de andamios para Medicina regenerativa
Módulo 7: VINCULACIÓN TECNOLÓGICA Y DESARROLLO DE NEGOCIOS
Vinculación tecnológica y desarrollo de negocios biotecnológicos, alianzas, convenios, desarrollo de proveedores. Generación de empresas. Incubadoras. Aceleradoras. Fondos públicos en Argentina. Rol de la universidad y centros académicos en el desarrollo de Empresas de Base Tecnológica. Estudio de casos. Experiencia en el desarrollo de Consorcios público-privados y por emprendedores. Análisis y evaluación de proyectos. Gestión por proyectos. Plan y Modelo de negocios. Innovación, definiciones, tipología, innovación abierta. Sistemas de calidad, impacto en los negocios, la transferencia y la innovación. Transferencia tecnológica. Destrezas “blandas”: Comunicación, expresión de ideas. Modos, canales y estilos de comunicación al cliente, inteligencia emocional, empatía
Módulo 8: ASPECTOS NORMATIVOS Y CLÍNICOS
Normativa vigente para productos biofarmacéuticos. Regulación nacional e internacional. Farmacopeas. Recomendaciones internacionales. Aspectos clínicos de productos biofarmacéuticos. Biosimilaridad. Comparabilidad e intercambiabilidad. Farmacovigilancia. Ensayos clínicos de productos biofarmacéuticos en etapas de desarrollo y de fármacos empleados en la clínica.
Módulo 9: TALLER DE ACTUALIZACIÓN E INTEGRACIÓN EN BIOTERAPIAS
El trabajo Final Integrador (TFI) en la Carrera de Especialización: Pautas generales de redacción y presentación. Aspectos Reglamentarios. Tutorías y seguimiento del grado de avance. Integración y actualización de conocimientos sobre nuevas aplicaciones y desarrollos en bioterapias sobre un eje temático central de actualidad. Farmacovigilancia de fármacos biotecnológicos: situación nacional. Nuevas tecnologías. Productos Médicos Innovadores. Bioinformática aplicada a la identificación de blancos terapéuticos.
Descripción del Trabajo Final
Una vez aprobados los NUEVE (9) módulos, el alumno deberá presentar su Trabajo Final Integrador (TFI) primero en forma escrita y, una vez aprobado por su Director y por el Comité Académico Asesor, de manera oral y pública ante un Jurado de tres profesores especialistas.
En este nuevo Plan de Estudios se propone una mejora en el acompañamiento de los alumnos que estén transitando este período de la Carrera. Para alentar las primeras etapas del Trabajo Final Integrador (TFI), se designarán los directores/co-directores de cada cohorte al iniciar las actividades del Taller de actualización e integración en Bioterapias, módulo que busca promover el proceso de elaboración del Trabajo Final Integrador (TFI). Se establecen, para esto, DOS (2) momentos formales de presentación de informes de avance (hacia la mitad y el final del Taller), y en forma tanto escrita como oral. Durante este tiempo del Trabajo Final Integrador (TFI), el director y co-director guiarán al alumno en cuanto a selección de contenidos, diseño, redacción y presentación del mismo.
Los alumnos tendrán DOS (2) años para la defensa del Trabajo Final Integrador (TFI), contados a partir de la finalización del Taller de actualización e integración en Bioterapias; y opción a un año más de prórroga concedida por el Comité Académico Asesor y avalado por el Director de la Carrera ante causas debidamente justificadas. Características generales del mismo:
El Trabajo Final Integrador (TFI) deberá ser un trabajo de elaboración individual y original de recopilación e investigación bibliográfica. En forma optativa, el Trabajo Final Integrador (TFI) puede incluir una sección dedicada a un desarrollo experimental pertinente realizado bajo la supervisión del Director. El trabajo final deberá abordar contenidos incluidos en varios módulos de la Carrera, aunque no necesariamente con el mismo alcance.
El tema objeto de estudio será elegido por el alumno, cumplimentando con los pasos establecidos por el Reglamento Interno de la Carrera: i) el alumno presentará una nota al Director de la Carrera solicitando aprobación de tema y Director, ii) el Director de la Carrera elevará la nota al Comité Académico Asesor, que luego de aprobarlo se constituirá como comisión de seguimiento del mismo.
El Director designado deberá ser especialista en el tema eje del Trabajo Final Integrador (TFI). Se instituye a partir del presente Plan, la figura de Co-director a los fines de mejorar la interdisciplinariedad de los Trabajos Finales Integradores (TFIs).
El Comité Académico Asesor podrá designar como Director de Trabajo Final Integrador (TFI) a un docente de la Carrera o, eventualmente, a un especialista externo al plantel, si considera que, por características particulares y excepcionales del tema de estudio, el profesional reúne las condiciones de alta especialización y experiencia en el campo, así como aptitudes académicas necesarias para guiar en el contenido y presentación del alumno. En caso de profesionales externos a la Facultad, se deberá nombrar un Consejero de Estudio dentro del plantel docente de la Carrera, para asegurar la adecuación del trabajo a los estándares internos.
En caso de que el Director propuesto pueda tener una alta experiencia práctica en el tema, pero no los antecedentes académicos para una Dirección de Carrera de Especialización, puede participar en el trabajo final en calidad de consultor o colaborador externo, asignándose un Director formal dentro del plantel docente de la Carrera.
Sólo se admitirá un Trabajo por Director y/o por Codirector para cada cohorte.
Tema del Trabajo Final Integrador (TFI):
El alumno podrá decidir entre alguna de las siguientes opciones:
1.- Elegir entre los temas propuestos por los Directores para cada cohorte
2.- Elegir entre los temas dados en la Carrera en cualquiera de sus módulos.
3.- Optar por dedicarse exclusivamente a un producto biofarmacéutico existente en el mercado. Si el mismo fue objeto de trabajos previos en la Carrera, la presente deberá constituir una alternativa superadora a las previas.
4.- Realizar un estudio comparativo entre diferentes productos biofarmacéuticos con igual aplicación terapéutica.
5.- Proponer un tema novedoso, no abordado en la Carrera, pero afín a la misma.
Formato:
El Trabajo Final deberá iniciarse con la carátula de formato uniforme consensuado seguido de resumen del trabajo. A continuación, se seguirá con la sección del índice. Con respecto al cuerpo central del Trabajo, cuando el contenido corresponda a investigación bibliográfica, la división en secciones y subsecciones quedará a criterio del autor y bajo la aprobación de su Director. Los trabajos experimentales deberán registrarse en una sección exclusiva que seguirá la normativa estándar para la literatura científica (introducción, materiales y métodos, resultados y discusión, donde estas dos últimas secciones podrán redactarse por separado o en forma integral).
En todos los casos, se incluirá una sección final dedicada a bibliografía la cual deberá ser estrictamente actualizada y pertinente, con un formato uniforme elegido por el autor.
VII. ESTUDIANTES
a) Requisitos de admisión:
Podrán postularse y ser admitidos en la presente Carrera de Especialización:
a) Los graduados de esta Universidad con título de grado de Farmacéutico o Bioquímico correspondiente a una carrera de CUATRO (4) años de duración, o
b) Los graduados de otras universidades argentinas con título de grado de Farmacéutico, Bioquímico o equivalente egresado de una carrera de al menos 4 (cuatro) años de duración, o
c) Los graduados de universidades extranjeras con título de grado de Farmacéutico, Bioquímico o equivalente que hayan completado, al menos, un plan de estudios de DOS MIL SEISCIENTAS (2600) horas reloj o hasta una formación equivalente a máster de nivel I.
En caso de que el aspirante posea título expedido por una universidad extranjera, se deberá acreditar la convalidación o reválida según corresponda.
Los postulantes deberán, además, acreditar conocimientos de inglés técnico para la lectura y comprensión de la bibliografía de la Especialidad.
b) Criterios de selección:
Los aspirantes serán seleccionados por CV y entrevistas con el Comité Académico Asesor de la Carrera para evaluar sus intereses y experiencia laboral previa en la Especialización.
c) Vacantes requeridas para el funcionamiento del posgrado:
Para el dictado de la Carrera el número mínimo de alumnos es de DIEZ (10) y el máximo VEINTICINCO (25).
d) Criterios de regularidad:
La regularidad será académica y administrativa. Para la primera se requiere aprobar por lo menos DOS (2) asignaturas en el año. La regularidad de las asignaturas será de CUATRO (4) cuatrimestres, contados a partir de la finalización de su cursado. En caso que un alumno no pudiere regularizar un Módulo por cuestiones debidamente justificadas y documentadas podrá tramitar, elevando una nota al Director de la Carrera, que el Comité Académico Asesor (CAA) le habilite una mesa de examen para rendir en condición de libre.
En caso de que el alumno no haya aprobado la totalidad de las materias, perderá la regularidad de aquellas que hayan sido aprobadas al cabo de CINCO (5) años contados a partir del inicio de la carrera.
El alumno tendrá DOS (2) años para la presentación/Defensa de su Trabajo final integrador, superado ese tiempo tendrá que solicitar una prórroga al Director de la Carrera; en caso de haberse superado los CINCO (5) años de su admisión, será la Comisión de Posgrado la que decida su reincorporación. El alumno podrá solicitar mediante nota dirigida al Director de la Carrera, fundamentando debidamente los motivos de su pedido, una extensión del plazo mencionado, el que podrá ampliarse con acuerdo de la Comisión de Posgrado hasta en UN (1) año adicional. Quienes no hayan entregado el Trabajo Final Integrador en este tiempo perderán su condición de regular, debiendo realizar el proceso de reinscripción para concluir la Carrera.
En cuanto a lo administrativo, los exámenes finales y el Trabajo Final Integrador se rendirán en las fechas establecidas en el calendario académico de la Facultad, y no se permitirá rendir exámenes si adeudan matrículas o cuotas.
e) Requisitos para la graduación:
Para aprobar la Carrera se requiere aprobar todas las asignaturas de la Carrera y el Trabajo final integrador. Además, se requiere:
1.- Asistir por lo menos al SETENTA Y CINCO por ciento (75%) de las actividades teórico-prácticas de cada asignatura y cumplir cualquier otra exigencia establecida por los Docentes a cargo de la asignatura o por el Director de la Carrera.
2.- Aprobar todas las evaluaciones fijadas por los Docentes a cargo de las asignaturas. Un estudiante podrá solicitar el reconocimiento de asignaturas aprobadas en otras instituciones universitarias nacionales o extranjeras. Se podrá reconocer hasta un máximo de CINCUENTA por ciento (50%) de la carga horaria total de la Carrera (Artículo 12 CÓDIGO.UBA I-20) Si le fuera reconocido deberá aprobar un examen teórico-práctico de la respectiva asignatura.
3.- Las evaluaciones se calificarán de CERO (0) a DIEZ (10), siendo CUATRO (4) la nota mínima de aprobación. Se registrarán en actas de exámenes firmadas por TRES (3) profesores de la Carrera, que sean docentes de la Facultad.
A los efectos de mantener su condición de alumno regular, los estudiantes deberán cumplir con los requisitos de inscripción y regularidad fijados por la Facultad de Farmacia y Bioquímica.
El alumno perderá la regularidad en la Carrera:
- Si fracasara en la Evaluación de Proceso, al no completar satisfactoriamente las distintas actividades de aplicación de los temas troncales presentados (autoevaluaciones, presentación de informes por escrito de las tareas realizadas en Talleres y seminarios), dentro de los VEINTICUATRO (24) meses de haber comenzado cada curso.
- Si reprobara la Evaluación de Resultados que cada asignatura determine para obtener la regularidad de la misma y no la rindiere satisfactoriamente dentro de los VEINTICUATRO (24) meses de haber comenzado su cursada.
- Si no obtuviera la totalidad de los créditos de la carrera al cabo de CINCO (5) años, contados desde la fecha de la aceptación de su solicitud de inscripción.
- Si no abonara los aranceles en los plazos previstos.
Trámite de título
Para tramitar el título de Especialista en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica, los estudiantes deberán haber aprobado todas las actividades académicas de la Carrera y abonado todas las matrículas y aranceles.
A quien haya aprobado la Carrera se le extenderá el diploma que lo acreditará como Especialista en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica de acuerdo con lo dispuesto en Capítulo A CÓDIGO.UBA I-24
VIII. INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO
Para el dictado de la Carrera se cuenta con la Infraestructura y equipamiento de los Departamentos de Microbiología, Inmunología y Biotecnología, Tecnología Farmacéutica y del de Química Biológica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica. Además, también con un Gabinete Informático de VEINTICINCO (25) computadoras con conexión a Internet y a todos los servicios de búsqueda bibliográfica a los cuales se encuentra suscripta esta Universidad para uso de alumnos y docentes. A estos servicios también se accede desde todas las computadoras conectadas a la Red de la Facultad de Farmacia y Bioquímica.
IX. MECANISMOS DE AUTOEVALUACIÓN Y DE SEGUIMIENTO DE EGRESADOS
Se proponen las siguientes actividades para llevar a cabo el proceso de autoevaluación de la Carrera de Especialización:
1.- Análisis y metaanálisis del desarrollo de actividades al finalizar cada cohorte a través de reunión(es) del Comité Académico Asesor, tomando como referencia las encuestas realizadas entre los estudiantes.
2.- Recopilación por escrito de las opiniones resultantes en el punto anterior y consulta posterior de estrategias a futuro con especialistas como pedagogos, colegas de otras reparticiones o miembros de instituciones públicas o privadas. Especial relevancia se le dará a los comentarios/requerimientos provenientes de la industria biofarmacéutica, ya que constituye la población hacia la cual está orientada y prioritariamente destinada la presente Carrera de Especialización.
La Carrera de Especialización en Biotecnología, área Bioquímico Farmacéutica reúne a docentes y expertos de diversas áreas consistente con el tipo de especialidad. Los docentes de esta Universidad desarrollan programas de investigación y elevan informes de su actividad docente y de investigación en forma regular.
Además, todos los docentes a cargo de las asignaturas son Profesores o Jefes de Trabajos prácticos con extensa trayectoria en áreas de investigación relacionadas; se destaca también que prácticamente todos los docentes participantes tienen cargos regulares obtenidos por concursos y la mayoría de los mismos son miembros de la Carrera de Investigador Científico y Tecnológico del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET).
[1] Resolución (CS) Nº 1869/14
[2] Resolución (CS) Nº 1869/14
[3] RESCS-2021-1057-UBA-REC