CAPÍTULO D: CONVENIO DE ENSAYOS Y ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE FASES I A IV. 1

ARTÍCULO 301. Delegar en el señor Rector de la Universidad de Buenos Aires la firma de los convenios cuyo objeto sean los ensayos y estudios de farmacología clínica de Fase I, II, III y Fase IV que se realicen en los distintos Hospitales o Institutos Hospitalarios de la Universidad de Buenos Aires. 2

ARTÍCULO 302. Establecer que el Hospital y/o Instituto Hospitalario de esta Universidad que proponga efectuar un estudio y/o ensayo deberá remitir a este Rectorado los requisitos detallados en el artículo 312. La información, documentación y dictámenes requeridos formarán expediente y serán imprescindibles para el trámite de suscripción del convenio. La documentación deberá, según corresponda, acompañarse en original o en copia debidamente certificada. Una vez formado expediente, éste será remitido a la Secretaría de Ciencia y Técnica, la que controlará el cumplimiento de los requisitos mencionados.

ARTÍCULO 303. Crear una Comisión de Estudio de Ensayos Clínicos 3 conformada por expertos en el ámbito de la Secretaría de Ciencia y Técnica integrada por un representante titular y uno alterno del Comité de Ética de cada uno de los Hospitales o Institutos Hospitalarios de esta Universidad, un farmacólogo/metodólogo/estadístico, un abogado con experiencia en la temática, y un representante del Rectorado y Consejo Superior que actuará como coordinador. Los miembros de la Comisión serán designados por el Rector y avalados por el Consejo Superior. La Comisión incluirá en calidad de asesor externo, un representante de la autoridad regulatoria con competencia en la reglamentación de evaluación de protocolos de investigación clínica.

ARTÍCULO 304. La Comisión creada por el artículo precedente tendrá las siguientes funciones: 

1. Evaluar los protocolos.

2. Verificar el desarrollo de procedimientos operativos estándares y el cumplimiento de los mismos en los Comités de Ética en las unidades hospitalarias.

3. Revisar permanentemente la adecuación de la norma de las reglamentaciones vigentes promoviendo la consulta con los principales actores de la actividad como ser organizaciones internacionales de calidad en investigación clínica, autoridades regulatorias nacionales y de la Ciudad.

4. Emitir dictamen respecto a las exigencias estipuladas en el artículo 312 en cuanto a la documentación presentada para el convenio en cuestión.

5. Mantener actualizados los procedimientos operativos estándares acorde con los cambios regulatorios o requerimientos del Señor Rector.

6. Implementar y documentar planes de actualización y capacitación para los miembros de los Comités de Ética.

7. Verificar anualmente el cumplimiento de los procedimientos por los diferentes Comités de Ética. Realizar un informe para la Secretaria de Ciencia y Técnica que deberá constar en sus correspondientes expedientes.

8. Verificar que la documentación enviada por cada Comité de Ética para la evaluación esté completa y de acuerdo a lo solicitado en el artículo 312.

9. Emitir una opinión respecto de cada presentación de nuevo contrato, indicando mérito, oportunidad y conveniencia de la suscripción del acuerdo, basándose en el dictamen completo del Comité de Ética, el cumplimiento de este Comité de Ética con las capacitaciones planificadas por la Comisión, y con la aplicación de los procedimientos por ella elaborados. Deberá verificar la evaluación de la capacitación del personal que participará del estudio y/o ensayo, la disponibilidad de pacientes, la forma de reclutamiento declarada, las normas en base a las cuales el Comité de Ética elaboró su dictamen, y la evaluación económica -financiera del contrato. En caso de tratarse de estudios y/o ensayos de Fase I o Fase II deberá explicar el porqué de la conveniencia de hacer el estudio en las Instituciones de Salud de la Universidad de Buenos Aires, teniendo en cuenta el patrocinador (si es o no un desarrollo nacional), si existen datos previos de seguridad y eficacia en voluntario o pacientes, en las dosis e indicaciones propuestas. Además, deberá informar si han sido correctamente evaluadas  las capacidades del Centro asistencial correspondiente para llevar adelante el estudio y/o ensayo propuesto, y ratificadas por el Director de la Institución. 4

ARTÍCULO 305. Cumplido lo establecido en los artículos 302y 303 se requerirán los dictámenes favorables de las áreas pertinentes de la Secretaría General y de la Secretaría de Ciencia y Técnica, las que deberán expedirse, en el caso concreto y en el marco de su competencia, sobre la legalidad y cumplimiento de los procedimientos vigentes en el trámite del convenio, analizando especialmente el cumplimiento de lo establecido por esta resolución y normas afines universitarias. Por último, el expediente será elevado por la Secretaría de Ciencia y Técnica, con los instrumentos a suscribirse para consideración y posterior  firma del Rector.

ARTÍCULO 306. Los ensayos y estudios de farmacología clínica no podrán iniciarse hasta tanto se haya completado los trámites establecidos por el presente Capítulo y el convenio hayan sido suscripto por todas las partes. Investigador Principal, Patrocinante, Hospital y/o Instituto Hospitalario y Rector.

ARTÍCULO 307. El Rector pondrá en conocimiento del Consejo Superior los convenios que hubiere suscripto en los términos de la presente.

ARTÍCULO 308. No podrán realizarse en esta Universidad ensayos y estudios que no estén autorizados conforme lo establecido en el presente capítulo.

ARTÍCULO 309. Establecer que, a partir del día de la fecha, los ensayos de farmacología clínica de Fase III y Fase IV a realizarse en los distintos Hospitales o Institutos Hospitalarios de la Universidad de Buenos Aires se regirán exclusivamente por el presente Capítulo.

ARTÍCULO 310. Establecer que, a partir del día de la fecha, los ensayos de farmacología clínica Fase I y Fase II a realizarse en los distintos Hospitales o Institutos Hospitalarios de la Universidad de Buenos Aires se regirán exclusivamente por lo establecido en el presente capítulo. 5

ARTÍCULO 311. La Secretaría de Ciencia y Técnica desarrollará un manual de calidad de procedimientos operativos estándares, único para todos los Hospitales o Institutos Hospitalarios de esta Universidad. Dichos procedimientos deberán incorporarse a los procedimientos de los Comités de Ética existentes, ajustarse a la normativa aplicable y especificar:

1. Frecuencia y modo de informes periódicos que los Comités de Ética deben enviar a la Comisión de Estudios de Ensayos Clínicos para que esta informe a la Secretaria de Ciencia y Técnica y al Señor Rector. Dichos informes deberán incluir un listado de todos los protocolos evaluados en el periodo correspondiente, quienes fueron los patrocinadores respectivos, los dictámenes completos del Comité de Ética, los aspectos administrativos del Comité de Ética, y los planes de monitoreo ético realizados.

2. Un programa de entrenamiento continuo para los investigadores clínicos y personal de apoyo, que podrá ser requerido para la aprobación de la participación de ellos en un nuevo estudio y/o ensayo.

3. La evaluación económica – financiera de los protocolos, que incluya la aprobación del Director de la Institución y del Investigador principal. Esta evaluación deberá analizar y especificar la cobertura por parte del patrocinador de gastos ocultos producto del diseño del estudio y/o ensayo, así como estipular las penalidades al patrocinador ante diferentes situaciones (no inicio en tiempo y forma del estudio y/o ensayo, suspensión unilateral del estudio y/o ensayo, etc.). 6

Requisitos para la suscripción de convenios de estudios y/o ensayos de Farmacología Clínica de Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV 7

ARTÍCULO 312. El director del Hospital y/o Instituto Hospitalario de esta Universidad en el que se efectuará el estudio deberá remitir al señor Rector la información, documentación y dictámenes que se detallan a continuación, los que se agregarán al expediente respectivo.

1. Carta de autoridad máxima del Hospital y/o Instituto Hospitalario Universitario en el que se llevará a cabo el estudio, indicando su aprobación a la realización del mismo.

2. Protocolo de investigación detallado y todas sus enmiendas, en el que se incluirán, de acuerdo a los procedimientos elaborados por la Comisión de Estudios de Ensayos Clínicos:

a. La cantidad de personas que se someterán a la investigación con las indicaciones que estas deban cumplir.

b. Recursos humanos que se afecten al estudio y/o ensayo. Se incorporará un listado de recursos humanos, con el detalle del personal de la Universidad que participará de las actividades incluidas en el proyecto y del personal que deba contratarse, si fuese necesario, para dar cumplimiento al convenio. El detalle del personal de la Universidad deberá incluir su cargo, dedicación, legajo y unidad en la que desempeña tareas y constancia de inscripción en la AFIP, con detalle vigente de su inscripción en los diversos tributos. A esto debe unirse una declaración de aceptación de los emolumentos que le correspondan por su participación en las actividades incluidas en el convenio y la declaración jurada que esta participación no contraviene normas universitarias ni resoluciones del Consejo Superior y el compromiso de que sus actividades se adecuarán en todo momento a las mismas.

c. Insumos, gastos y erogación del Hospital y/o Instituto Hospitalario y detalle del equipamiento a utilizar para el cumplimiento del acuerdo, haciendo constar si lo es en forma exclusiva o parcial.

d. Lugar físico de realización.

e. Se dejará constancia que el desarrollo de las tareas encomendadas no interrumpirá las labores habituales del personal de la Universidad, ni el cumplimiento de sus horarios de trabajo.

f. Dictámenes previos de las áreas competentes del Hospital y/o Instituto Hospitalario Universitario, a saber:

i. Del responsable técnico (Investigador Principal) conforme surge precedentemente de la presente.

ii. De su servicio jurídico, en el que deberá expedirse en el término de cinco (5) días desde la recepción del expediente sobre el convenio a firmarse en el marco de la normativa vigente y también sobre la personería y capacidad para representarla de quien suscribiría en representación del tercero.

iii. De su área de hacienda que, en el marco de su competencia, tomará conocimiento de la realización del estudio y/o ensayo y del convenio teniendo especialmente en cuenta el ingreso y destino de los fondos a percibir y los bienes de la Universidad que eventualmente se utilizarán durante la ejecución del convenio, dando en su caso la conformidad presupuestaria correspondiente; ello en el término de cinco días desde la recepción del expediente.

j. De ser atinente al tema, un anexo técnico firmado por el responsable de la dependencia de la Universidad que propone el convenio en el que se describa en detalle los trabajos a realizar.

k. El protocolo de investigación podrá tramitarse en sobre cerrado cuando así lo requieran los compromisos de confidencialidad asumidos por la Universidad de Buenos Aires.

l. Todos los folios de los informes y/o dictámenes y/o anexos deberán llevar la firma del responsable de la o las dependencias que proyectan y ejecutan el convenio y del o de los responsables técnicos en su caso.

3. Copia del Convenio a suscribirse entre las partes (Investigador Principal, Patrocinante, Hospital y/o Instituto Hospitalario y señor Rector). El convenio deberá contener:

a. Porcentajes de distribución del resultado económico entre el Hospital y/o Instituto Hospitalario, el Rectorado y los investigadores. Se deberá determinar la distribución del producido entre el/los investigadores, las distintas dependencias técnicas intervinientes y el rectorado, este para Integrar el Fondo Especial para las actividades Científicas y Tecnológicas creado por el Capítulo A CÓDIGO.UBA I-44. En el caso de los Hospitales y/o Institutos Hospitalarios lo producido integrará sus recursos generales en los términos de la normativa vigente. A fin de establecer el monto a distribuir se deberán restar de los ingresos totales los montos correspondientes a los insumos y gastos, los que serán depositados en la cuenta que determine el Hospital o Instituto Hospitalario. La distribución del remanente deberá prever como mínimo que un VEINTE PORCIENTO (20%) y un DIEZ PORCIETO (10%) sean para el Hospital o Instituto Hospitalario y el Rectorado, respectivamente. Todas las sumas que se generen a favor del Hospital y del Rectorado deben ingresar por Tesorería en cumplimiento de la normativa vigente.

b. Detalle de las obligaciones del patrocinante incluyendo lo relativo al seguro y al tratamiento de los pacientes al finalizar el periodo de estudio.

c. Deberá explicitarse en el acuerdo que la realización del estudio no interferirá con la actividad habitual del investigador responsable, ni con ninguna otra propia y normal del Hospital y/o Instituto Hospitalario.

d. Se dejará constancia que en ningún supuesto la Universidad de Buenos Aires será responsable por el incumplimiento en que incurra el patrocinante y que este último aportará los fondos necesarios para cubrir la totalidad de las erogaciones que el cumplimiento del convenio traiga aparejado.

e. El acuerdo debe tener una vigencia cierta y determinada y la Universidad podrá rescindirlo anticipadamente sin que ello genere derecho a indemnización alguna.

f. Deberán constar en el convenio los datos personales y situación de revista en la Universidad de Buenos Aires de todo agente que cumpla funciones derivadas del convenio, quien se obliga a suscribir una declaración por la que dejará expresa constancia que la dedicación al proyecto no afectará las actividades académico – científicas y su compromiso, en caso de aprobarse el proyecto, de realizar las tareas que le sean encomendadas por el responsable de la unidad que propone el convenio o por quien corresponda, en el marco del trabajo que da origen a su solicitud. Así mismo, deberá constar que la Universidad se reserva el derecho de reemplazar por razones justificadas a cualquiera de sus agentes o personal contratado, que participe en cualquier carácter en las actividades del convenio, incluido el Investigador Principal, sin que este hecho genere derecho a indemnización alguna para dicho personal o para la contraparte. En este caso se comunicará al patrocinante esta decisión y se nombrará el reemplazante. Deberá, si el proyecto lo requiere, suscribirse un convenio de confidencialidad que involucre al equipo de investigación y al personal de apoyo.

g. El patrocinante deberá justificar su personería jurídica y acreditar su inscripción ante la AFIP de manera fehaciente con copias certificadas de la documentación que aporte. Así mismo deberá acreditarse la capacidad para obligar al patrocinante que detenta quien suscribe el convenio, el contrato y la documentación correspondiente.

4. Dictamen completo del Comité de Ética del Hospital y/o Instituto Hospitalario.

5. Carta del Investigador responsable a manera de declaración jurada indicando que el estudio y/o ensayo, con relación a la experimentación a realizarse, cumplirá con las normativas de la ANMAT (Disposiciones ANMAT Nº 5330/97, 2124/07, 690/07,1067/08 y Resolución Nº 1490/07 del Ministerio de Salud de la Nación, sus modificatorias y/o las que las reemplacen en el futuro), Nüremberg y Declaración de Helsinki y todas sus enmiendas.

6. Cartas de aprobación por parte de todos los organismos y comisiones que correspondan en función del estudio a realizarse.

7. Formulario de consentimiento informado autorizado por los órganos competentes. Se deja constancia que, previo a cualquier práctica relacionada con el protocolo, este deberá ser firmado por todas y cada una de las personas que se sometan al tratamiento. Se deberán incluir las especificaciones del eventual riesgo para los pacientes.

ARTÍCULO 313. Una vez cumplidos todos los requisitos, los proyectos deben ser suscriptos por las partes y/o sus representantes, según corresponda, constatando la voluntad de convenir en esos términos.

ARTÍCULO 314. En caso de estar comprendidos en el convenio más de una dependencia de la Universidad, se requerirá todo cuanto surge de los apartados anteriores por parte de cada una de las dependencias involucradas.

ARTÍCULO 315. Para el supuesto de glosarse instrumentos en otro idioma, debe constar en el expediente la traducción a nuestro idioma por traductor público nacional debidamente legalizada, en cumplimiento de lo establecido por la Ley 20.305. 8

ARTÍCULO 316. La vigencia de cada convenio será a partir de la plena aprobación de la autoridad regulatoria, cuyo dictamen formará parte del mismo, como anexo.

ARTÍCULO 317. Para el caso de controversia, las partes se someterán a la jurisdicción de los Tribunales Federales de la Capital Federal.

Manual de Procedimientos Operativos de la Comisión de Ensayos Clínicos de la Universidad de Buenos Aires 9

1. Introducción

ARTÍCULO 318. El objetivo de este manual es proveer lineamientos y procedimientos básicos para el funcionamiento y operación de la Comisión de Ensayos Clínicos de la Universidad de Buenos Aires creada por los Artículos 301 a 317 CÓDIGO.UBA I-44.

En cumplimiento de dicho Capítulo se ha creado la presente Comisión en el ámbito de la Secretaría de Ciencia y Técnica, la cual se encuentra integrada por expertos y representantes de cada uno de los Institutos Hospitalarios de esta Universidad y de la autoridad regulatoria nacional.

El artículo 304 establece responsabilidades de la Comisión de Ensayos Clínicos.

Las funciones encomendadas a la Comisión incluyen la evaluación de protocolos de ensayos clínicos a realizarse en el ámbito de la Universidad, la supervisión en cuanto a adecuación y cumplimiento de los procedimientos operativos estándar de los comités de ética de las unidades hospitalarias y la adecuación de las normas concernientes a su área de incumbencia a las reglamentaciones vigentes, tanto nacionales como internacionales. Se tendrá en cuenta a tal fin el Código de Nüremberg, la declaración de Helsinki, las normas de buena práctica de estudios en seres humanos y los acuerdos nacionales e internacionales que en materia de salud haya suscripto nuestro país, teniendo en cuenta el derecho a la salud contemplado por el art. 42 de la Constitución Nacional.

A tal efecto, la Comisión de Ensayos Clínicos de la Universidad de Buenos Aires tiene como objetivo la generación de la normativa para la evaluación de las solicitudes de aprobación de proyectos de ensayos de farmacología clínica a desarrollarse en el ámbito de la Universidad de Buenos Aires. A esos fines, este manual se define como un conjunto de procedimientos técnicos empleados para la evaluación de protocolos de ensayos clínicos que se remitan a la Universidad de Buenos Aires para su evaluación, autorización y solicitud de firma del contrato de patrocinio por parte del Rector de la Universidad.

2. Marco legal

ARTÍCULO 319. La Comisión de Ensayos Clínicos tiene como precedentes a las resoluciones nacionales e internacionales vigentes y las que sucesivamente en la materia se dicten respecto de la aprobación de protocolos de ensayos clínicos por la Autoridad Sanitaria y a la ley 25326 de protección de confidencialidad de datos. Asimismo, en virtud de la autonomía universitaria, deberá sujetarse a sus propias normas, qué a continuación se detallan:

1. Artículos 301 a 309 y 311 a 317

2. Artículo 310

3. Circulares, Resoluciones y otros instrumentos legales emitidos por el Rector, la Secretaría de Ciencia y Técnica y la Secretaría General de la Universidad de Buenos Aires.

Las normas podrán ser ampliadas por circulares que el Secretario de Ciencia y Técnica remita, respecto de los elementos que considere relevantes y que tengan por objeto el mejor funcionamiento de la Comisión.

3. Funciones de la Comisión de Ensayos Clínicos

ARTÍCULO 320. Son funciones de esta Comisión:

1. Evaluar los protocolos de los estudios de farmacología clínica en seres humanos a realizarse en el ámbito de la Universidad de Buenos Aires y que sean patrocinados por terceros ajenos a esta Casa de Estudios.

2. Verificar el desarrollo de procedimientos operativos estándar y el cumplimiento de los mismos por parte de los Comités de Ética de las distintas unidades hospitalarias e institutos de la Universidad de Buenos Aires donde se realice investigación clínica. Para ello esta Comisión deberá solicitar informes periódicos a cada uno de los comités de ética, suscriptos por su Presidente/a, en un periodo no mayor a los SEIS (6) meses, así como también mantener entrevistas personales con los responsables de cada Comité.

3. Verificar la adecuación de las normas de trabajo a las reglamentaciones vigentes en la materia.

4. Verificar el cumplimiento de todos los requerimientos técnicos y legales exigidos para la suscripción de convenios y estudios de farmacología clínica en el ámbito de la Universidad de Buenos Aires.

5. Solicitar revisiones por los comités de ética institucionales así como el agregado de documentación faltante.

6. Emitir sus recomendaciones con relación a los protocolos que analice por medio de dictámenes.

7. Auditar el cumplimiento de lo establecido en los convenios de ejecución en los ensayos de farmacología clínica.

8. Establecer relaciones con autoridades de la Universidad de Buenos Aires, autoridades de los Institutos Hospitalarios, Comités de ética de las Instituciones y otros organismos de salud, nacionales e internacionales para la consecución de sus fines.

9. Verificar, a través de pedidos de informes periódicos que los Comités de Ética institucionales establezcan un programa de entrenamiento continuo para investigadores clínicos y personal de apoyo, que podrá ser requerido para la aprobación de la participación de ellos en un nuevo estudio y/o ensayo.

4. Organización de la Comisión de Ensayos Clínicos

ARTÍCULO 321. Ámbito de dependencia y sede de funcionamiento. La Comisión de Ensayos Clínicos depende de la Secretaría de Ciencia y Técnica de la Universidad de Buenos Aires y tiene como sede de funcionamiento las oficinas de la Coordinación General de Salud de la Universidad de Buenos Aires sitas en el edificio de la calle Arenales N° 1371 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

ARTÍCULO 322. De su coordinador. La Comisión de Ensayos Clínicos funciona bajo la coordinación de un representante del Rector y del Consejo Superior de la Universidad de Buenos Aires, elegido por el Rector.

ARTÍCULO 323.De los miembros. La Comisión de Ensayos Clínicos de la Universidad de Buenos Aires se integra de la siguiente manera:

1. UN (1) representante titular y UNO (1) alterno, integrantes ambos, del Comité de Ética de cada uno de los Hospitales e Institutos Universitarios de la Universidad de Buenos Aires:

a. Hospital de Clínicas José de San Martín.

b. Hospital Odontológico Universitario.

c. Instituto de Investigaciones Médicas Dr. Alfredo Lanari.

d. Instituto de Investigaciones Oncológicas Dr. Ángel Roffo.

e. Instituto de Tisioneumonología Dr. Raúl Vaccarezza.

f. Instituto de Investigaciones Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini.

2. UN (1) profesional abogado especialista en la temática.

3. UN (1) profesional experto en el área de la Farmacología, metodología de la investigación y estadística.

4. UN (1) representante de la autoridad regulatoria con competencia en la reglamentación de evaluación de protocolos de investigación clínica.

Todos los integrantes de la Comisión son nombrados por el Rector de la Universidad de Buenos Aires, previa elevación de la propuesta por parte del Director de cada Hospital e Instituto Universitario o de la máxima autoridad de las instituciones involucradas y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

5. Funcionamiento de la Comisión

ARTÍCULO 324. Coordinador. El coordinador de la Comisión será el encargado de:

1. Convocar a reuniones ordinarias y/o extraordinarias de la Comisión.

2. Confeccionar el orden del día correspondiente a cada una de las reuniones.

3. Verificar la existencia de quórum.

4. Llevar un libro de actas donde se asentarán los temas tratados en cada reunión, su aprobación y disidencias.

5. Notificar circulares y disposiciones emanadas de la Secretaría de Ciencia y Técnica y demás disposiciones que en lo sucesivo se generen.

6. Proponer y sugerir al Secretario de Ciencia y Técnica toda medida que considere pertinente respecto a los protocolos evaluados, como de los Hospitales o Institutos en los que se desarrollen, de la comisión o de los Comités de Ética institucionales.

ARTÍCULO 325. Reuniones. La Comisión sesionará en reuniones ordinarias periódicas al menos UNA (1) vez al mes.

Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas en cualquier momento del año por el coordinador o a pedido de TRES (3) o más de sus miembros, por motivos fundados con una antelación no menor a CINCO (5) días hábiles.

Las reuniones extraordinarias deberán convocarse a fin de tratar cuestiones atinentes a los protocolos de ensayos clínicos que fueran presentados por los distintos Hospitales y dictaminar acerca de la procedencia o improcedencia de los mismos. Asimismo, las reuniones extraordinarias entenderán en cualquier cuestión atinente a la relación de éstos con los Comités de Ética de los hospitales y otras urgencias que en lo sucesivo puedan presentarse para tratamiento por parte de la Comisión.

Todas las reuniones serán citadas previamente mediante un orden del día que establezca los asuntos a tratar, pudiendo adicionarse asuntos varios que se presenten en forma urgente. Llevarán en forma cronológica UN (1) libro de actas y UN (1) libro de registro de protocolos que ingresen a la Universidad de Buenos Aires, en el que se asentarán las reuniones y protocolos ingresados y serán firmados por el Coordinador. Constará dicha memoria en un archivo informático.

Todos los miembros de la Comisión podrán asistir y participar de las reuniones, tanto ordinarias como extraordinarias, con voz. El quórum para sesionar se constituye con la mitad más UNO (1) de los miembros de la Comisión, considerando UN (1) miembro por cada hospital o instituto independientemente de que se encuentren presentes ambos miembros de una misma institución. Igual consideración se tendrá en cuenta al momento de someter a votación los asuntos que se consideren, por lo que cada institución tendrá un único voto.

ARTÍCULO 326. De las responsabilidades de los miembros. Los miembros analizarán el/los protocolo(s) que se haya(n) elevado al seno de la Comisión para su revisión y emitirán opinión fundada acerca de los aportes científicos que el protocolo representará, de la pertinencia de los aspectos metodológicos del protocolo en cuestión, del cumplimiento de los extremos establecidos por el Comité de Ética y la Dirección de Docencia e Investigación según corresponda y del cumplimiento de los extremos establecidos en las normativas legales. Los miembros elaborarán también UN (1) dictamen fundado acerca de todos los aspectos científicos, técnicos y legales del protocolo bajo análisis, en el que deberá asentarse la unanimidad de los miembros o su disidencia y se incluirá UN (1) listado de la documentación solicitada en el Capítulo D CÓDIGO.UBA I-44. Dicho dictamen será suscripto por todos los miembros de la Comisión.

En caso de producirse disidencia en el tratamiento de un protocolo, se dejará expresa constancia de ello en el libro de actas, incluyendo los fundamentos y el nombre del miembro de la Comisión que la haya manifestado, así como de todos los miembros que la suscriban.

ARTÍCULO 327. De las obligaciones de los miembros. Los miembros de la Comisión de Ensayos Clínicos deberán concurrir  y participar en las distintas reuniones ordinarias y extraordinarias a las que se los convoque. La ausencia reiterada de los miembros a las convocatorias será informada por escrito a las autoridades respectivas y podrá originar la solicitud de remoción de los mismos por parte de la comisión, posibilitando el inmediato nombramiento de otro miembro en su lugar, siempre a sugerencia de los Directores de Hospitales, Institutos o Decano de la Facultad respectiva.

Todos los miembros de la Comisión deberán firmar un acuerdo de confidencialidad de los datos atinentes a todos los aspectos de los protocolos de investigación clínica que se traten en el seno de la Comisión de Ensayos Clínicos, en cumplimiento de la normativa legal existente, donde declaren también la no existencia de conflictos de intereses que puedan afectar sus funciones como integrantes de la Comisión.

Ningún integrante de la Comisión podrá participar en la revisión de un protocolo en que fuera investigador principal o miembro de su equipo, debiendo abstenerse de intervenir y votar el tratamiento del mismo. Se dejará constancia de dicha situación en toda acta que documente lo actuado por la Comisión con relación al protocolo que de origen al conflicto de interés.

ARTÍCULO 328. Miembros Consultores. De considerar la necesidad, el Coordinador podrá considerar la participación de un consultor externo sobre temas específicos, y convocarlo a participar en la evaluación del protocolo bajo consideración y para el cual ha sido convocado. Todo miembro consultor quedará sujeto a las mismas consideraciones en cuanto a confidencialidad y potenciales conflictos de interés que los miembros regulares de la Comisión (ver «De las obligaciones de los miembros») y actuará en forma ad-honorem.

ARTÍCULO 329. Relaciones institucionales. La relación entre la Comisión de Ensayos Clínicos y el resto de la comunidad universitaria e Institutos se expresará a través del Secretario de Ciencia y Técnica de la Universidad de Buenos Aires.

ARTÍCULO 330. Propiedad intelectual. Deberá darse cumplimiento al Capítulo A CÓDIGO.UBA I-43.

6.  Procedimiento

ARTÍCULO 331. Presentación del proyecto de investigación

1. La documentación aportada al inicio del trámite deberá incluir una nota de la autoridad máxima del Hospital o Instituto de la Universidad de Buenos Aires que proponga efectuar el estudio donde conste su aprobación a la realización del mismo y solicitando la consideración y respectiva evaluación, por parte de la Comisión de Ensayos Clínicos a la Secretaría de Ciencia y Técnica de la Universidad de Buenos Aires.

2. Documentación que conformará el expediente. El expediente deberá conformarse con la documentación detallada en el Capítulo D CÓDIGO.UBA I-44, que incluye:

a. Protocolo detallado de investigación y todas las enmiendas que se deban incluir.

b. Cantidad de personas que se planea incluir en el estudio y los criterios de inclusión y exclusión al mismo.

c. Recursos humanos que se afecten al ensayo. Se incluirá un listado con los recursos humanos, con detalle del personal de la Universidad que participará de las actividades incluidas en el proyecto y del personal que deba contratarse, si fuera necesario, para dar cumplimiento al convenio. Con relación al personal de la Universidad de Buenos Aires deberá informarse:

– Cargo

– Dedicación

– Legajo

– Unidad en la que desempeña sus tareas

– Constancia de Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP), con detalles vigentes de su inscripción en los diversos tributos. Declaración de aceptación de los emolumentos que le correspondan por su participación en las actividades incluidas en el convenio y la declaración jurada de que esta participación no contraviene normas universitarias ni Resoluciones del   Consejo Superior y el compromiso de que sus actividades se adecuaran en todo momento a las mismas. Declaración jurada de confidencialidad con relación al protocolo de investigación.

d. Insumos, gastos y erogaciones del Hospital o Instituto, incluyendo detalle de equipamiento a utilizar para el cumplimiento del acuerdo donde conste el uso en forma exclusiva o parcial de dicho equipamiento.

e. Lugar físico de realización de los estudios.

f. Constancia de que el desarrollo de las tareas encomendadas no interrumpirá las labores habituales del personal de la Universidad ni el cumplimiento de sus horarios de trabajo.

g. Dictamen previo de las áreas correspondientes del Hospital o Instituto Universitario donde conste la presentación por parte del investigador principal de un acta fundamentada respecto de la investigación que asume.

h. Dictamen previo del Servicio Jurídico del Hospital o Instituto Universitario donde conste la procedencia del estudio en cuestión, en el término de CINCO (5) días desde la recepción del expediente, y la pertinencia del seguro de cobertura incluyendo su verificación.

i. Dictamen previo del Área de Hacienda del Hospital o Instituto Universitario
donde conste que ha tomado conocimiento de la realización del ensayo y de la existencia del convenio, y donde manifieste la conformidad presupuestaria correspondiente, en el término de CINCO (5) días desde la recepción del expediente.

Todos los informes precedentes deberán ser foliados correlativamente y firmados por los responsables del área que emita el dictamen.

ARTÍCULO 332.Vías de ejecución y cumplimiento previos a la firma del convenio de patrocinio.

1. El protocolo de investigación y contrato de patrocinio deberán ser presentados en la Dirección de Mesa de Entradas, Salidas y Archivo, Viamonte N° 430, Planta Baja, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la orden de la Secretaría de Ciencia y Técnica, foliado correlativamente en orden cronológico y con nota del Director del Hospital o Instituto que proponga el estudio y la importancia de la investigación.

2. La Secretaría de Ciencia y Técnica lo remitirá en no más de CUARENTA Y OCHO (48) horas hábiles al Coordinador de la Comisión de Ensayos Clínicos para su evaluación.

3. El Coordinador de la Comisión de Ensayos Clínicos dará entrada al protocolo de referencia y convocará a la Comisión de Ensayos Clínicos para el tratamiento del mismo, en un término que no excederá los CINCO (5) días.

Si advirtiera que el protocolo no cumple aún con las condiciones para su análisis por parte de la Comisión por falta de documentación previa, lo devolverá al Hospital o Instituto de referencia, en un plazo no mayor a las CUARENTA Y OCHO (48) horas, a fin de que se subsanen las piezas observadas.

4. Evaluación por parte de la Comisión. Su dictamen fundado. La Comisión deberá reunirse en el tiempo y modo indicados en la convocatoria y tener quórum suficiente para sesionar. Se analizará el expediente de la siguiente forma:

a. Si el procedimiento fuera correcto, se emitirá dictamen fundado de aprobación.

b. Si el procedimiento no fuera correcto, se procederá a la devolución del protocolo al Instituto de origen, a fin de que se consideren y subsanen las observaciones en forma urgente.

c. Se tendrán en cuenta todos los elementos correspondientes al listado anexo a las Resoluciones vigentes.

5. La Comisión girará el expediente, con dictamen fundado de aprobación a la Secretaría General de la Universidad de Buenos Aires.

6. Una vez que la Secretaría General de ingreso al expediente, deberá remitirlo en forma inmediata a la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la Universidad de Buenos Aires.

7. La Dirección General de Asuntos Jurídicos deberá emitir opinión en el término de CINCO (5) días hábiles:

a. Si no hay objeciones remitirá el expediente a la Secretaría de Ciencia y Técnica.

b. Si hay objeciones devolverá el expediente al Hospital o Instituto de origen a fin de que subsanen las objeciones.

8. La Secretaría de Ciencia y Técnica, remitirá el expediente a la Secretaría Privada para la firma del Rector.

7. Confidencialidad de los datos presentados

ARTÍCULO 333. Toda documentación atinente a los ensayos clínicos deberá circular en sobre cerrado indicando en la solapa del mismo que se encuentra información confidencial quedando prohibida la circulación de los mismos sin este resguardo, ello basado en la protección de datos confidenciales (ley N° 25.326). Fuera del sobre cerrado sólo se remitirá la constancia de transferencia CUDAP- UBA.

La Comisión deberá impartir instrucciones a los Hospitales e Institutos para que suscriban un convenio de confidencialidad con el personal que se dedique al estudio, del que se girará una copia simple a la Comisión cuando se presente cada protocolo. Dicha copia será archivada en la coordinación. La violación a la obligación de confidencialidad hará pasible al agente de las responsabilidades legales vigentes y a la investigación mediante sumario.

El investigador principal deberá manifestar mediante declaración jurada el nombre, cargo y función de cada uno de los integrantes del equipo de investigación y su declaración de confidencialidad.

8. Inicio del estudio

ARTÍCULO 334. No podrá comenzarse ninguna investigación en forma previa a la suscripción del contrato de patrocinio por parte del Rector, tanto en su principal como en las adendas o extensiones que deban firmarse, quedando estrictamente prohibido el reclutamiento de pacientes hasta ese momento. La violación de esta obligación hará pasible a los agentes de las responsabilidades legales vigentes.

9. Seguro de responsabilidad civil

ARTÍCULO 335. Los protocolos de ensayos clínicos serán acompañados de un seguro de responsabilidad civil, que en fotocopia, suscripta por el Director del Hospital o Instituto de origen, verificará acerca de la autenticidad del mismo. A tal efecto se tendrá en cuenta:

1. La inclusión expresa del protocolo acompañado.

2. El monto por el cual el seguro se suscribió y su relación con el protocolo y cantidad de pacientes que se reclutarán.

3. La jurisdicción del lugar que establezca el seguro para dirimir causas judiciales, que deberá ser en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

ARTÍCULO 336. Incorporar a la Comisión de Ensayos Clínicos al Instituto de investigaciones Cardiológicas “Doctor Alberto C. Taquini” 10 

[1] Resolución (CS) Nº 4383/08.
[2] Por resolución (CS) Nº 1798/10 se incorporó a este régimen los estudios clínicos de Fases I y II.
[3] Denominación conforme Anexo I de la resolución (CS) 1798/10.
[4] Los incisos 4. a 9. Corresponden al anexo II de la resolución (CS) 1798/2010.
[5] Resolución (CS) Nº 1798/10.
[6] Este artículo codifica el Anexo II de la resolución (CS) Nº 1798/10.
[7] Anexo I de la Resolución (CS) N° 1798/10
[8] Ley de traductores públicos.
[9] Resolución (CS) Nº 7411/13.
[10] Resolución (CS) Nº 4234/12.